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Vacina de dose única Sputnik Light recebe autorização para uso na Rússia

·3 minuto de leitura

MOSCOU — A vacina contra Covid-19 Sputnik Light, versão de dose única da Sputnik V, foi registrada na Rússia e recebeu autorização para uso na população russa. O imunizante é desenvolvido pelo Centro Nacional de Pesquisa de Epidemiologia e Microbiologia Gamaleya e utiliza uma tecnologia baseada em adenovírus humano, assim como a fórmula original da Sputnik V.

Apesar de a fase 3 do ensaio clínico ainda estar em andamento — são 7 mil voluntários na Rússia, Emirados Árabes Unidos, Gana e outros país — e não haver nenhum dado premilinar desta etapa divulgado até o momento, os desenvolvedores da Sputnik Light afirmam que sua eficácia é de 79,4% a partir do 28º dia após a imunização.

"O cálculo da eficácia foi realizado com base em dados de russos que receberam apenas uma injeção (da Sputnik V) como parte do programa de vacinação em massa de civis e não receberam uma segunda injeção por qualquer motivo entre 5 de dezembro de 2020 e 15 de abril de 2021", explicam os desenvolvedores em um comunicado enviado à imprensa.

Já os estudos de fase 1/2, de segurança e imunogenicidade, da vacina Sputnik Light começaram em janeiro de 2021. Resultados provisórios obtidos em 10 de março mostram que anticorpos neutralizantes do vírus foram produzidos em 91,67% dos voluntários no 28º dia após a imunização e que nenhum evento adverso grave foi relatado após a imunização com a a vacina de dose única.

— A ‘Sputnik Light’ ajudará a prevenir a disseminação do coronavírus por meio da imunização mais rápida de grandes grupos da população, além de manter uma alta imunidade em pessoas que tiveram coronavírus. A ‘Sputnik Light’ é uma boa ferramenta para vacinação inicial e revacinação e para aumentar a eficácia quando combinada com outras vacinas — afirma Alexander Ginzburg, Diretor do Centro Gamaleya.

De acordo com os desenvolvedores, o custo da dose única da Sputnik Light no mercado externo será inferior a US$ 10, e a temperatura de seu armazenamento (de 2°C a 8°C) garante a logística simples do fármaco.

— O medicamento de dois componentes ‘Sputnik V’ continua a ser a principal ferramenta de vacinação na Rússia, enquanto a ‘Sputnik Light’ de um componente será exportada para nossos parceiros estrangeiros e ajudará a acelerar significativamente a vacinação em vários países no contexto da luta contínua contra o coronavírus e suas novas cepas — afirma Kirill Dmitriev, CEO do Fundo Russo de Investimentos Diretos (RDIF), instituição que financiou o desenvolvimento das duas vacinas.

Sputnik V no Brasil

A tentativa de aprovação da vacina Sputnik V no Brasil está conturbada. Após a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negar por unanimidade o pedido de importação excepcional do imunizante, feito por dez estados, alegando falta de dados sobre segurança e eficácia, o órgão brasileiro passou a ser duramente criticado pelo Instituto Gamaleya, desenvolvedor da vacina.

Na última terça-feira, o Consórcio Nordeste, formado pelos governadores da região, anunciou que entregou dois novos documentos à Anvisa para subsidiar uma reanálise do pedido de importação da vacina Sputnik V. Um deles é assinado pelo Instituto Gamaleya, do governo russo, no qual acusa a agência reguladora brasileira de "danos significativos à reputação" do centro de pesquisa e do próprio imunizante a partir de "conclusões errôneas" a respeito do desenvolvimento do produto, conforme a versão divulgada pelos governadores.

Em resposta às acusações, a Anvisa emitiu um comunicado nesta quarta-feira, no qual afirma que "são inadmissíveis os ataques à autoridade sanitária do Brasil e aos seus servidores públicos" e voltou a sustentar que há lacunas de informações sobre segurança, qualidade e eficácia da vacina, o que levou à rejeição do pedido de importação. Cerca de cem questões foram enviadas ainda em março para esclarecimentos, diz a agência.

Além dos dez estados que solicitaram a autorização de importação do imunizante, há, ainda, um pedido de autorização emergencial de uso da Sputnik V na Anvisa, feito pela União Química — laboratório responsável pela distribuição da vacina no Brasil. Além das 37 milhões de doses compradas pelos estados, o Ministério da Saúde tem um contrato para aquisição de 10 milhões de doses da vacina.

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