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Vacina da Pfizer: entenda o que representa a aprovação de registro definitivo pela Anvisa

Redação Notícias
·3 minuto de leitura
TURIN, ITALY - FEBRUARY 23: A  vial of the Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine at the Moncalieri hospital in Turin on February 23, 2021 in Turin, Italy. The main state workers considered most at risk are currently vaccinated against Covid-19 in priority groups, along with seniors over the age of 80. Italy is currently one of the countries most affected by the coronavirus pandemic, with over 2.7 million infections and more than 92,000 deaths. (Photo by Diego Puletto/Getty Images) (Photo by Diego Puletto/Getty Images)
A aprovação foi adotado de forma inédita pela Anvisa por conta da pandemia da Covid-19, em consonância com outras agências reguladoras ao redor do mundo. (Foto: Diego Puletto/Getty Images)

A vacina desenvolvida pela companhia americana Pfizer em parceria com o laboratório alemão BioNTech é a primeira fórmula contra a Covid-19 a receber o registro definitivo da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no Brasil.

O pedido foi formalizado pela empresa no último dia 6. Os dois imunizantes adotados no Brasil, a CoronaVac (Sinovac Biotech/Instituto Butantan) e a Covishield (AstraZeneca/Universidade de Oxford), são aplicados sob o regime de uso emergencial desde janeiro.

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O mecanismo foi adotado de forma inédita pela Anvisa por conta da pandemia da Covid-19, em consonância com outras agências reguladoras ao redor do mundo. A autorização só é concedida uma vez assegurada a segurança e a eficácia do fármaco e é amparada pela gravidade da pandemia.

Como os imunizantes contra o novo coronavírus foram desenvolvidos em tempo recorde, o uso emergencial serviu como uma ferramenta para acelerar o início dos esforços de imunização da população mundial com intensa farmacovigilância até a conclusão defintiiva dos estudos que definirão, por exemplo, a duração da imunidade nos diferentes grupos populacionais e etários.

Entenda as diferenças práticas entre os dois critérios adotados pela Anvisa.

  • Distribuição em massa

Diferentemente do uso emergencial, o registro defintiivo permite que a vacina seja aplicada de forma ampla na população conforme a bula da vacina. A partir das duas vacinas com autorização extraordinária no Brasil, haverá poucas diferenças, uma vez que a Anvisa não adotou entendimento divergente do previsto na bula das fabricantes.

Alguns países europeus, por exemplo, questionaram números dos estudos clínicos da AstraZeneca em voluntários acima de 65 anos e decidiram não usar a vacina nessa faixa etária — embora a Agência Europeia de Medicamentos tenha referendado o uso. Até o momento, a CoronaVac, a Covishield e o imunizante da Pfizer/BioNTech não têm estudos consolidados sobre uso em crianças e gestantes. A fórmula americana, no entanto, é recomendada a partir dos 16 anos, enquanto as outras duas só podem ser aplicadas a partir dos 18.

  • Comercialização

Vedada para vacinas adotadas sob a autorização emergencial, a venda de imunizantes é permitida entre as fórmulas com registro definitivo. Isso significa, por exemplo, que o fármaco pode ser adquirido pela rede privada sem restrições.

No Brasil, a vacinação via setor privado entrou no horizonte através da Associação Brasileira de Clínica de Vacinas (ABCVAC), uma das principais entidades do setor, que negocia um lote de 5 milhões de doses da Covaxin (da indiana Bharat Biotech) através da importadora Precisa Medicamentos. O GLOBO procurou a ABCVAC e questionou se a decisão da Anvisa abre as portas para novas negociações, mas ainda não obteve retorno.

  • Dados científicos

Enquanto a autorização do uso emergencial é concedida quando há evidências substanciais da segurança e eficácia do imunizante, mesmo que ainda haja questões pontuais em aberto sobre a duração da imunidade e a eficácia em determinados grupos de voluntários, o registro definitivo depende da apresentação de todos os dados que se enquadrem nos critérios da Anvisa.

Isso significa que, uma vez disponibilizada para a população brasileira, a vacina da Pfizer terá — caso não haja novo registro definitivo até lá — maior solidez científica no que diz respeito às evidências científicas nos mais variados estratos de voluntários nos seus ensaios clínicos, sem prejuízo das demais utilizadas emergencialmente.

A farmacêutica americana informou, em um comunicado, que permanecerá fornecendo dados à Anvisa, mas a decisão da agência significa que os números apresentados são suficientes para credenciar a vacina. Como o uso emergencial é concedido apenas mediante o compromisso das empresas de aplicarem para o uso definitivo, a expectativa é de que a CoronaVac e a vacina da AstraZeneca/Oxford também recebam o registro futuramente.

da agência O Globo