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Vacina da Johnson pede autorização de uso nos EUA; e como fica o Brasil?

Fidel Forato
·4 minuto de leitura

Com os resultados dos estudos clínicos de Fase 3 sendo anunciados, a tendência é um aumento no número de vacinas aprovadas contra o novo coronavírus (SARS-CoV-2). Nesse cenário, a farmacêutica Janssen — do grupo Johnson & Johnson — solicitou a autorização de uso emergencial de seu imunizante contra a COVID-19 na quinta-feira (4), nos Estados Unidos. Caso aprovada, a decisão deve facilitar o seu uso também no Brasil.

Após a solicitação de uso emergencial, a Food and Drug Administration (FDA) agendou uma reunião pública para a avaliação dos documentos por seu Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados, no dia 26 de fevereiro. Na ocasião, um grupo de especialistas independentes irá analisar o estudo clínico de Fase 3 e elaborará um relatório, onde recomenda ou não a autorização da vacina contra a COVID-19.

Nos EUA, vacina da Johnson & Johnson solicita autorização de uso emergencial contra a COVID-19 (Imagem: Reprodução/ Hakan Nural/ Unsplash)
Nos EUA, vacina da Johnson & Johnson solicita autorização de uso emergencial contra a COVID-19 (Imagem: Reprodução/ Hakan Nural/ Unsplash)

Com a data distante dessa reunião, os EUA devem levar pelo menos um mês ainda para a autorização de uso da vacina que demanda uma única dose. Após o parecer da comissão de especialistas da FDA, o Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização dos Centros para Controle e Prevenção de Doenças (CDC) terá a palavra final na aprovação da fórmula para os norte-americanos.

Todo esse processo levou apenas três semanas para a autorização da vacina desenvolvida pela Pfizer e pela empresa de biotecnologia alemã BioNTech. No caso da farmacêutica Moderna, o trâmite levou cerca de dois meses. Caso seja aprovado, o imunizante da Johnson & Johnson será o terceiro no país.

Taxa de eficácia da vacina

De acordo com os resultados de Fase 3 anunciados, a vacina da Johnson & Johnson registrou uma taxa de eficácia estimada em 66% na prevenção de casos moderados e graves da COVID-19. Além disso, o imunizante é 85% eficaz na prevenção de casos de hospitalização em todas as regiões onde foi testado. Por fim, nenhum paciente imunizado morreu em decorrência da infecção, durante o estudo clínico.

Vale explicar que a taxa de eficácia representa, de forma ideal, a capacidade de uma vacina impedir uma infecção, como a do coronavírus. Quando a taxa para casos graves é de 85%, significa que uma pessoa vacinada tem 85% menos chances de desenvolver esse quadro da COVID-19, quando comparada com aquelas que não se vacinaram.

No entanto, a sua eficácia contra formas moderadas da COVID-19 variou entre as regiões de teste em decorrência das variantes do coronavírus. Por exemplo, obteve 72% nos EUA, 66% na América Latina e 57% na África do Sul. No país africano, a maioria dos casos diagnosticados foi da cepa sul-africana, conhecida como B.1.351, que é mais transmissível e carrega mutações que a tornam menos suscetível à resposta imune de anticorpos. Independente da menor taxa de resposta, a fórmula foi eficaz.

Autorização valerá para o Brasil?

A partir de uma única dose, vacina da Johnson & Johnson dá entra em pedido de uso nos EUA (Imagem: Jcomp/Freepik)
A partir de uma única dose, vacina da Johnson & Johnson dá entra em pedido de uso nos EUA (Imagem: Jcomp/Freepik)

Caso a autorização de uso da vacina seja concedida nos EUA, o processo brasileiro de autorização de uso emergencial poderá ser facilitado. Já que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pode se beneficiar das análises feitas por algumas agências internacionais, como a FDA ou ainda a European Medicines Agency (EMA), da União Europeia. Nesses casos, o prazo de análise para o uso emergencial no Brasil é de até 10 dias.

Além disso, parte do estudo de Fase 3 da vacina da Johnson & Johnson foi desenvolvido no Brasil, envolvendo cerca de sete mil brasileiros. Por fim, as fábricas que produzem o imunizante já obtiveram a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de boas práticas da Anvisa, em janeiro deste ano. No processo para a solicitação de uso emergencial de vacinas no Brasil, essa é uma das etapas que antecedem o eventual pedido de registro e de liberação.

Como funciona a vacina?

A vacina contra a COVID-19 adota uma plataforma vetor viral não replicante. Na fórmula contra o coronavírus, o adenovírus Ad26 é modificado para não se replicar mais e é editado para carregar a proteína espicular do agente infeccioso. A partir dessa composição, a fórmula gera uma resposta imunológica contra eventuais infecções.

Esta estratégia é usada de forma similar pela vacina de Oxford e pela Sputnik V, no entanto, sua vantagem é que demanda uma única dose, o que poderá favorecer de forma significativa a sua taxa de efetividade e aceitação. Outra vantagem é que o produto é de fácil armazenagem, já que pode ser guardado por pelo menos três meses em temperaturas de 2 ºC a 8 ºC, ou seja, em geladeiras comuns.

Fonte: Canaltech

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