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Takeda e Moderna anunciam planos para transferir a autorização de comercialização da vacina Spikevax™ contra a COVID-19 no Japão para a Moderna

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A Moderna se tornará titular da autorização de comercialização no Japão e será responsável por todas as atividades de importação, regulamentação local, desenvolvimento, garantia de qualidade e iniciativas comerciais da Spikevax a partir de 1º de agosto de 2022

As empresas concluíram um memorando de entendimento no qual a Takeda, durante o período de transição, continuará fornecendo suporte de distribuição para as vacinas contra a COVID-19 da Moderna.

CAMBRIDGE (EUA) e OSAKA (Japão), May 31, 2022--(BUSINESS WIRE)--A Moderna, Inc., (Nasdaq: MRNA) uma empresa de biotecnologia pioneira em terapias e vacinas de RNA mensageiro (mRNA), e a Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) anunciaram a transferência da autorização de comercialização no Japão da vacina Spikevax™ (mRNA-1273) da Moderna contra a COVID-19 – passando da Takeda para a Moderna a partir de 1º de agosto de 2022.

A Moderna assumirá a responsabilidade por todas as atividades da Spikevax™, incluindo importação, regulamentação local, desenvolvimento, garantia de qualidade e comercialização. Durante o período de transição, a Takeda continuará fornecendo suporte de distribuição da vacina da Moderna em conformidade com a atual campanha japonesa de vacinação contra a COVID-19. Ambas as empresas serão responsáveis por assegurar a correta execução das operações associadas à transferência em questão.

"Agradecemos à Takeda por seu apoio e parceria em fornecer nossa vacina contra a COVID-19 no Japão nos últimos dois anos e por ajudar a desempenhar um papel fundamental no enfrentamento da pandemia em todo o país", disse Stéphane Bancel, CEO da Moderna. "É uma grande satisfação dar este importante passo à medida que continuamos construindo e fortalecendo nossa própria organização comercial no Japão e esperamos continuar nossa parceria em 2022."

"Estamos orgulhosos de poder apoiar a resposta inicial de saúde pública à pandemia da COVID-19 usando a rede da Takeda para fornecer a vacina da Moderna ao povo japonês", afirmou Gary Dubin, presidente da Unidade Global de Negócios de Vacinas da Takeda. "Após a transferência da autorização de comercialização para a Moderna, continuaremos dando suporte de distribuição transitório a fim de garantir a continuidade do fornecimento."

Uso autorizado

A vacina contra a COVID-19 da Moderna, chamada Spikevax™, recebeu autorização para aprovação especial do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW) do Japão. No Japão, ela é indicada para a prevenção da doença do coronavírus 2019 (COVID-19) causada pelo SARS-CoV-2. Uma dose pode ser administrada a pessoas com 12 anos ou mais. Uma segunda dose deve ser administrada o mais rápido possível se tiverem decorrido mais de quatro semanas desde a primeira vacinação. Uma dose de reforço pode ser administrada pelo menos cinco meses após a segunda dose para pessoas com 18 anos ou mais. Uma quarta dose pode ser administrada pelo menos cinco meses após a terceira dose para idosos etc., considerando os benefícios e riscos.

Sobre a Moderna

Em 10 anos desde sua criação, a Moderna passou de uma empresa em estágio de pesquisa científica que promove programas no campo de RNA mensageiro (mRNA) a uma empresa com um portfólio clínico diversificado de vacinas e terapias em sete modalidades, um amplo portfólio de propriedade intelectual em áreas que incluem mRNA e formulação de nanopartículas lipídicas e uma unidade de fabricação integrada que permite uma rápida produção clínica e comercial em escala. A Moderna mantém alianças com uma grande variedade de colaboradores governamentais e comerciais nacionais e estrangeiros, o que permitiu a busca de ciência inovadora e rápida escala de fabricação. Mais recentemente, os recursos da Moderna se uniram para permitir o uso autorizado e a aprovação de uma das vacinas mais precoces e eficazes contra a pandemia da COVID-19.

A plataforma de mRNA da Moderna se baseia em avanços contínuos na ciência básica e aplicada do mRNA, tecnologia de entrega e fabricação, e permitiu o desenvolvimento de terapias e vacinas para doenças infecciosas, imuno-oncologia, doenças raras, doenças cardiovasculares e doenças autoimunes. A Moderna foi nomeada uma das principais empregadoras biofarmacêuticas pela Science nos últimos sete anos. Para saber mais, acesse www.modernatx.com.

Sobre a Takeda

A Takeda é uma líder biofarmacêutica global com sede no Japão, orientada por P&D e baseada em valores, comprometida em descobrir e fornecer tratamentos que transformam vidas, guiada por seu compromisso com os pacientes, seus funcionários e o planeta. A Takeda concentra seus esforços de P&D em quatro áreas terapêuticas: Oncologia, Doenças genéticas raras e Hematologia, Neurociência e Gastroenterologia (GI). Também fazemos investimentos direcionados em P&D em Terapias e Vacinas Derivadas de Plasma. Estamos nos centrando no desenvolvimento de medicamentos altamente inovadores que contribuem para fazer a diferença na vida das pessoas’ avançando rumo a novas opções de tratamento e alavancando nosso mecanismo e recursos de P&D aprimorado e colaborativo para criar um pipeline robusto e diversificado em modalidades. Nossos funcionários estão comprometidos em melhorar a qualidade de vida dos pacientes e em trabalhar com nossos parceiros em assistência médica em aproximadamente 80 países. Para mais informações, acesse https://www.takeda.com.

Compromisso da Takeda com as vacinas

As vacinas evitam de 2 a 3 milhões de mortes a cada ano e transformaram a saúde pública mundial. Por mais de 70 anos, a Takeda forneceu vacinas para proteger a saúde das pessoas no Japão. Hoje, o setor de negócios global de vacinas da Takeda aplica inovação para combater algumas das doenças infecciosas mais desafiadoras do mundo, como a dengue, COVID-19, zika e norovírus. A equipe da Takeda possui um excelente histórico e um excepcional conhecimento no desenvolvimento e fabricação de vacinas para o avanço de uma fonte de suprimentos de vacinas a fim de atender a algumas das necessidades mais urgentes de saúde pública do mundo. Para mais informações, acesse www.TakedaVaccines.com.

Declarações prospectivas da Moderna

Esta publicação contém declarações prospectivas dentro do significado da Lei de Reforma de Litígios sobre Títulos Particulares (Private Securities Litigation Reform Act) dos Estados Unidos de 1995, tal como alterada, incluindo: a transferência do titular da autorização de comercialização da Takeda para a Moderna no Japão para a vacina Spikevax (mRNA-1273) contra a COVID-19 e as responsabilidades assumidas por cada empresa em relação à transferência. As declarações prospectivas neste comunicado à imprensa não são promessas nem garantias e você não deve confiar indevidamente nestas declarações prospectivas porque envolvem riscos, incertezas e outros fatores conhecidos e desconhecidos, muitos dos quais estão além do controle da Moderna e o que pode fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos por estas declarações prospectivas. Esses riscos, incertezas e outros fatores incluem aqueles outros riscos e incertezas descritos sob o título "Fatores de risco" no Relatório Anual mais recente da Moderna no Formulário 10-K registrado na Comissão de Valores Mobiliários dos Estados Unidos ("SEC") e em apresentações subsequentes feitas pela Moderna na SEC, que estão disponíveis em www.sec.gov. Exceto conforme exigido por lei, a Moderna se isenta de qualquer intenção ou responsabilidade por atualizar ou revisar quaisquer declarações prospectivas contidas nesta publicação no caso de novas informações, desenvolvimentos futuros ou outros. Estas declarações prospectivas são baseadas nas expectativas atuais da Moderna e se referem apenas à data deste documento.

Aviso importante da Takeda

Para fins deste aviso, "comunicado à imprensa" significa neste documento, qualquer apresentação oral, sessão de perguntas e respostas bem como qualquer material escrito ou oral discutido ou distribuído pela Takeda Pharmaceutical Company Limited ("Takeda") com relação a este comunicado. Este comunicado à imprensa (incluindo qualquer informação verbal, qualquer pergunta e resposta referente a ele) não se destina a, e não constitui, representa ou faz parte de qualquer oferta, convite ou solicitação de qualquer oferta de compra, e caso contrário, adquirir, assinar, trocar, vender ou dispor de quaisquer títulos ou a solicitação de qualquer voto ou aprovação em qualquer jurisdição. Nenhuma ação ou outros títulos estão sendo oferecidos ao público por meio deste comunicado à imprensa. Nenhuma oferta de títulos deverá ser feita nos EUA, exceto segundo o registro sob a Lei de Valores Mobiliários de 1933, conforme alterado, ou uma isenção do mesmo. Este comunicado à imprensa está sendo concedido junto com qualquer informação adicional que possa ser fornecida ao destinatário), na condição de que seja para uso pelo destinatário apenas para fins informativos (e não para a avaliação de qualquer investimento, aquisição, eliminação ou qualquer outra transação). Qualquer falha no cumprimento dessas restrições pode constituir uma violação das leis de títulos aplicáveis.

As empresas nas quais a Takeda detém direta e indiretamente investimentos são entidades separadas. Neste comunicado à imprensa, "Takeda" é utilizada algumas vezes por conveniência, quando são feitas referências à Takeda e suas subsidiárias em geral. Do mesmo modo, os termos "nós", "nos" e "nosso" também são utilizados para se referir às subsidiárias em geral ou àqueles que trabalham para elas. Estas expressões também são utilizadas quando nenhum objetivo útil é atendido pela identificação da empresa em particular ou empresas.

Declarações prospectivas da Takeda

Este comunicado de imprensa e quaisquer materiais distribuídos em conexão com este comunicado de imprensa podem conter declarações prospectivas, crenças ou opiniões sobre os negócios futuros, a posição futura e os resultados operacionais da Takeda, incluindo estimativas, previsões, metas e planos para a Takeda. Sem limitação, as declarações prospectivas geralmente incluem palavras como "visa", "planeja", "acredita", "espera", "continua", "pretende", "intenciona", "garante", "pode", "deveria,", "seria", "poderia", "antecipa", "estima", "projeta" ou expressões semelhantes ou o negativo delas. Estas declarações prospectivas são baseadas em suposições sobre muitos fatores importantes, incluindo os seguintes, que podem causar resultados reais materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos nas declarações prospectivas: as circunstâncias econômicas que cercam os negócios globais da Takeda, incluindo condições econômicas gerais no Japão e nos Estados Unidos; pressões competitivas e desenvolvimentos; mudanças nas leis e regulamentos aplicáveis, incluindo reformas globais de saúde; desafios inerentes ao desenvolvimento de novos produtos, incluindo a incerteza do sucesso clínico e as decisões das autoridades regulatórias e o tempo para isso; incerteza de sucesso comercial para produtos novos e existentes; dificuldades de fabricação ou atrasos; flutuações nas taxas de juros e de câmbio; reclamações ou preocupações relacionadas à segurança ou eficácia de produtos comercializados ou candidatos a produtos; o impacto de crises na saúde, como a nova pandemia de coronavírus, na Takeda e em seus clientes e fornecedores, incluindo governos estrangeiros nos países em que a Takeda opera, ou em outras facetas de seus negócios; o momento e o impacto dos esforços de integração pós-fusão com empresas adquiridas; a capacidade de alienar ativos que não são essenciais para as operações da Takeda e o momento de qualquer desinvestimento; e outros fatores identificados no relatório anual mais recente da Takeda no formulário 20-F e outros relatórios da Takeda arquivados na Comissão de Valores Mobiliários dos EUA, disponíveis no site da Takeda em: https://www.takeda.com/investors/sec-filings/ ou em: www.sec.gov. A Takeda não se compromete a atualizar nenhuma das declarações prospectivas contidas neste comunicado à imprensa ou quaisquer outras declarações prospectivas que possa fazer, exceto conforme exigido por lei ou regra da bolsa de valores. O desempenho passado não é um indicador de resultados futuros e os resultados ou declarações da Takeda neste comunicado à imprensa podem não ser indicativos e não são uma estimativa, previsão, garantia ou projeção dos resultados futuros da Takeda.

Informação médica

Este comunicado à imprensa contém informações sobre produtos que podem não estar disponíveis em todos os países ou podem estar disponíveis sob marcas registradas diferentes, para diferentes indicações, em diferentes dosagens ou em diferentes concentrações. Nada contido aqui deve ser considerado uma solicitação, promoção ou propaganda de qualquer medicamento prescrito incluindo aqueles em desenvolvimento.

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.

Ver a versão original em businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20220530005453/pt/

Contacts

Moderna

Imprensa
Luke Mircea Willats
Diretor de Comunicações Corporativas
Luke.Mirceawillats@modernatx.com

Investidores
Lavina Talukdar
Vice-presidente sênior e chefe de Relações com Investidores
+1 617-209-5834
Lavina.Talukdar@modernatx.com

Takeda

Imprensa
Mika Shirai
mika.shirai@takeda.com
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