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Takeda Apresenta Dados Positivos de um Teste Clínico que Avalia o NINLARO™ Oral (ixazomibe) no Mieloma Múltiplo como Terapia de Manutenção de Primeira Linha

·16 minutos de leitura

Dados positivos da fase 3 da avaliação do NINLARO como terapia de manutenção (TOURMALINE-MM4) mostram melhora significativa na sobrevida sem progressão em pacientes adultos não tratados com transplante de células-tronco

Resultados de testes da comunidade do mundo real (EUA-MM-6) mostram um aprofundamento das respostas e um perfil de segurança favorável na transição do bortezomibe parenteral para o tratamento oral com base no NINLARO

Apresentações orais entre 12 resumos patrocinados pela Takeda sobre NINLARO / mieloma múltiplo serão destacados no 25º Congresso da Associação Europeia de Hematologia (EHA)

A Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) ("Takeda") anunciou hoje que apresentará oralmente os resultados de dois estudos no 25º Congresso da Associação Europeia de Hematologia (EHA). As apresentações estão disponíveis online a partir de sexta-feira, 12 de junho de 2020, e incluem resultados positivos do TOURMALINE-MM4, um teste clínico aleatório da fase 3 que avalia o efeito do NINLARO™ (ixazomib) oral de agente único como uma terapia de manutenção de primeira linha em pacientes adultos diagnosticados com mieloma múltiplo que não haviam sido tratados com transplante de células-tronco. A Takeda também está apresentando informações importantes do teste US-MM-6, que investiga a eficácia e a segurança de uma transição em classe para o NINLARO oral em combinação com lenalidomida e dexametasona em pacientes com mieloma múltiplo recentemente diagnosticados que receberam anteriormente uma terapia de indução tripla parental baseada no bortezomibe .

O teste TOURMALINE-MM4 alcançou seu objetivo primário, com o tratamento com NINLARO resultando em uma melhora estatística e clinicamente significativa na sobrevida sem progressão (PFS) em relação ao placebo em pacientes adultos diagnosticados com mieloma múltiplo não tratado com transplante de células-tronco (taxa de risco [HR] 0,659; IC: 95; p < 0,001). Isto corresponde a uma redução de 34% no risco de progressão ou morte em pacientes tratados com NINLARO. O perfil de segurança do NINLARO era consistente com os resultados relatados anteriormente do uso de um agente NINLARO e não havia novos sinais de segurança identificados.

"Há uma grande necessidade de tratamentos de manutenção adicionais para o mieloma múltiplo, onde as opções atualmente aprovadas são limitadas", afirmou Meletios Dimopoulos, médico da Faculdade de Medicina da Universidade de Atenas e principal pesquisador do teste TOURMALINE-MM4. "Os dados deste teste clínico da fase 3 reforçam o papel da inibição do proteassoma como terapia de manutenção e sugerem que uma duração mais longa da terapia pode melhorar uma resposta, além de estendê-la. Estes dados podem ser altamente impactantes àqueles que atualmente têm opções limitadas, o que geralmente ocorre com pacientes não elegíveis a um transplante de células-tronco."

As principais conclusões do teste TOURMALINE-MM4, a serem apresentadas pelo Dr. Dimopoulos, incluem:

  • O teste alcançou seu estagio final primário, com o tratamento com NINLARO resultando em uma melhora estatística e clinicamente significativa na PFS em pacientes adultos diagnosticados com mieloma múltiplo não tratados com transplante de células-tronco (taxa de risco [HR] 0,659; IC: 95; p < 0,001) A PFS média para pacientes no ramo do NINLARO foi de 17,4 meses em comparação com 9,4 meses no ramo de placebo. Isto corresponde a uma redução de 34,1% no risco de progressão ou morte em pacientes tratados com NINLARO.

  • A fase final secundária de sobrevida global (OS) ainda não está madura e o acompanhamento está em curso.

  • Os benefícios da manutenção do NINLARO foram obtidos no contexto de um perfil de segurança bem tolerado e sem impacto adverso na qualidade de vida dos pacientes.

  • O perfil de segurança do NINLARO é consistente com os resultados relatados anteriormente do uso de um agente NINLARO e não houve novos sinais de segurança identificados.

    • Os eventos adversos emergentes do tratamento mais comuns (TEAEs) (com incidência ≥ 5% maior com ixazomibe) foram náusea, vômito, diarréia, erupção cutânea, neuropatia periférica (PN) e pirexia.

    • TEAEs de grau ≥ 3 foram experimentados por 36,6% dos pacientes que receberam NINLARO contra 23,2% que receberam placebo.

    • A taxa de novas malignidades primárias foi de 5,2% contra 6,2% no grupo de placebo.

    • A interrupção do tratamento devido aos TEAEs foi baixa, com 12,9% no ramo do NINLARO e 8% no ramo de placebo.

    • A taxa de mortes no estudo foi de 2,6% no ramo do NINLARO contra 2,2% no ramo de placebo.

Os dados atualizados do US MM-6 também serão apresentados oralmente na EHA. O teste revelou a transição emclasse do tratamento com bortezomibe parenteral para um tratamento baseado em NINLARO, realizado por pacientes em casa, permitiu a administração prolongada de inibidores de proteassoma e resultou em um aumento na taxa de resposta geral de 62% para 70% bem como um aumento na resposta completa de 4% para 26%. Estes dados sugerem eficácia promissora sem afetar a qualidade de vida dos pacientes. O perfil de segurança do tratamento com NINLARO neste ambiente é favorável, sem sinais de segurança inesperados e identificados no US MM-6.

"Os dados positivos do teste da fase 3 que avaliou o NINLARO como terapia de manutenção em pacientes não elegíveis para transplante de células-tronco mostraram melhora significativa na sobrevida sem progressão", afirmou Christopher Arendt, Chefe da Unidade da Área Terapêutica Oncológica da Takeda. "Junto com os resultados do teste US-MM-6, da transição em classe do inibidor parenteral para o inibidor do proteassoma oral, estes dados acrescentam ao corpo de evidências que apoiam o NINLARO, que poderia ser um medicamento eficaz, tolerável e conveniente a pacientes com mieloma múltiplo que permite um aumento da duração do tratamento com inibidores do proteassoma, resultando em melhores resultados."

Atualmente, o NINLARO é aprovado em combinação com lenalidomida e dexametasona para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recorrente / refratário em mais de 65 países.

Sobre o Teste TOURMALINE-MM4

TOURMALINE-MM4 é um estudo da fase 3, aleatório, controlado por placebo e duplo-cego de 706 pacientes, designado para determinar o efeito da terapia de manutenção oral com agente único NINLARO(ixazomibe) na sobrevida sem progressão (PFS), em comparação com o placebo, em pacientes adultos recém-diagnosticados com mieloma múltiplo não tratado com transplante de células-tronco, que completaram 6 a 12 meses de terapia inicial e alcançaram uma resposta parcial ou melhor. Para obter mais informação, acesse https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02312258.

Sobre o Teste US MM-6

US MM-6 é um estudo multicêntrico em aberto, de ramo único, em curso avaliando a eficácia e a segurança de uma transição em classe para o NINLARO(ixazomibe) em combinação com lenalidomida e dexametasona em pacientes com mieloma múltiplo recentemente diagnosticados e que receberam indução tripla à base de bortezomibe. O estágio final primário é a sobrevida sem progressão (PFS). Os principais estágios finais secundários incluem a duração da terapia e a duração da resposta. Para obter mais informação: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03173092

Sobre o Mieloma Múltiplo

O mieloma múltiplo é um câncer de sangue raro potencialmente fatal que surge das células plasmáticas, um tipo de glóbulo branco produzido na medula óssea. Estas células plasmáticas tornam-se anormais, multiplicam-se e liberam um tipo de anticorpo conhecido como paraproteína, que causa os sintomas da doença, incluindo dor óssea, infecções frequentes ou recorrentes e fadiga, um sintoma de anemia. Estas células plasmáticas malignas têm o potencial de afetar muitos ossos do corpo e podem causar vários problemas de saúde graves que afetam os ossos, sistema imunológico, rins e contagem de glóbulos vermelhos. O curso típico da doença do mieloma múltiplo inclui períodos de mieloma sintomático seguidos de períodos de remissão. Quase 230.000 pessoas em todo o mundo vivem com mieloma múltiplo, com cerca de 114.000 novos casos diagnosticados a cada ano a nível mundial.

Sobre as Cápsulas NINLARO (ixazomibe)

O NINLARO™ (ixazomibe) é um inibidor do proteassoma oral que está sendo estudado em toda a continuidade do ambiente de tratamento para mieloma múltiplo. O NINLARO foi aprovado pela 'Food and Drug Administration' (FDA) dos EUA em novembro de 2015 e é indicado em combinação com lenalidomida e dexametasona para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos uma terapia anterior. Atualmente, o NINLARO é aprovado em mais de 65 países, incluindo EUA, Japão e União Europeia, com mais de 10 registros regulatórios atualmente em revisão. Foi o primeiro inibidor do proteassoma oral a entrar nos testes clínicos da fase 3 e a receber aprovação.

NINLARO (ixazomibe): INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA A NÍVEL MUNDIAL

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS

Foi relatada trombocitopenia com NINLARO (28% x 14% nos regimes de NINLARO e placebo, respectivamente), com nadirs de plaquetas ocorrendo normalmente entre os dias 14 e 21 de cada ciclo de 28 dias e recuperação ao patamar no início do próximo ciclo. Não resultou em aumento de eventos hemorrágicos ou transfusões de plaquetas. Monitore a contagem de plaquetas pelo menos mensalmente durante o tratamento com NINLARO e considere o monitoramento mais frequente durante os três primeiros ciclos. Gerencie com modificações de dosagem e transfusões de plaquetas segundo as diretrizes médicas padrão.

Toxinas gastrointestinais foram relatadas nos regimes de NINLARO e placebo, respectivamente, como diarreia (42% x 36%), constipação (34% x 25%), náusea (26% x 21%) e vômitos (22% x 11%), exigindo ocasionalmente o uso de medicamentos antieméticos e antidiarreicos bem como cuidados auxiliares.

Foi relatada neuropatia periférica com NINLARO (28% x 21% nos regimes de NINLARO e placebo, respectivamente). A reação mais comumente relatada foi neuropatia sensorial periférica (19% e 14% nos regimes de NINLARO e placebo, respectivamente). Neuropatia motora periférica não foi comumente relatada em nenhum dos regimes (< 1%). Monitore os pacientes quanto a sintomas de neuropatia periférica e ajuste a dosagem conforme necessário.

Foi relatado edema periférico com NINLARO (25% x 18% nos regimes de NINLARO e placebo, respectivamente). Avalie os pacientes quanto a causas subjacentes e proporcione cuidados auxiliares, conforme necessário. Ajuste a dosagem de dexametasona segundo as informações de prescrição ou a dosagem de NINLARO para sintomas graves.

Ocorreram reações cutâneas em 19% dos pacientes no regime de NINLARO, em comparação com 11% dos pacientes no regime de placebo. O tipo mais comum de erupção cutânea relatada em ambos os regimes foi erupção maculo-papular e macular. Monitore a erupção cutânea com cuidados auxiliares, modificação da dosagem ou interrupção.

Microangiopatia trombótica, algumas vezes fatal, incluindo púrpura trombocitopênica trombótica / síndrome hemêmica urêmica (TTP / SHU), foram relatados em pacientes que receberam NINLARO. Monitore sinais e sintomas de TPP/HUS e interrompa o NINLARO se houver suspeita no diagnóstico. Se o diagnóstico de TPP/HUS for excluído, considere reiniciar o NINLARO. A segurança de reiniciar a terapia com NINLARO em pacientes previamente com TPP/HUS não é conhecida.

Toxicidade hepática, lesão hepática induzida por drogas, lesão hepatocelular, esteatose hepática e hepatite colestática foram relatados raramente com NINLARO. Monitore regularmente as enzimas hepáticas e ajuste a dosagem para sintomas de grau 3 ou 4.

Gravidez - o NINLARO pode causar lesões fetais. Aconselhe pacientes de ambos os sexos com potencial reprodutivo a usar medidas contraceptivas durante o tratamento e por mais 90 dias após a dosagem final de NINLARO. Mulheres com potencial reprodutivo devem evitar engravidar enquanto tomam NINLARO devido ao risco potencial ao feto. Mulheres que usam anticoncepcionais hormonais devem usar um método adicional de contracepção de barreira.

Lactação - Não se sabe se o NINLARO ou seus metabólitos são eliminados no leite materno. Pode haver eventos adversos em potencial em lactentes e, portanto, a amamentação deve ser interrompida.

POPULAÇÕES ESPECIAIS DE PACIENTES

Insuficiência hepática: Reduza a dosagem inicial de NINLARO para 3 mg em pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave.

Insuficiência renal: Reduza a dosagem inicial do NINLARO a 3 mg em pacientes com insuficiência renal grave ou doença renal terminal (DRT) que necessitam de diálise. O NINLARO não é dialisável e, portanto, pode ser administrado sem considerar o período da diálise.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A administração concomitante de indutores fortes do CYP3A com NINLARO não é recomendada.

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas relatadas com mais frequência (≥ 20%) no regime NINLARO e maiores que no regime de placebo foram diarreia (42% x 36%), constipação (34% x 25%), trombocitopenia (28% x 14%), neuropatia periférica (28% x 21%), náusea (26% x 21%), edema periférico (25% x 18%), vômitos (22% x 11%) e dor nas costas (21% x 16%). As reações adversas graves relatadas em ≥ 2% dos pacientes incluíram trombocitopenia (2%) e diarréia (2%). Para cada reação adversa, um ou mais dos três medicamentos foram descontinuados em ≤ 1% dos pacientes no regime de NINLARO.

Para um resumo das características do produto na União Europeia: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003844/WC500217620.pdf

Para informações de prescrição nos EUA: https://www.ninlarohcp.com/pdf/prescribing-information.pdf

Para uma monografia de produtos no Canadá: http://www.takedacanada.com/ninlaropm

Compromisso da Takeda com a Oncologia

Nossa principal missão de P&D é fornecer novos medicamentos a pacientes com câncer em todo o mundo por meio de nosso compromisso com a ciência, inovação e paixão por melhorar a vida dos pacientes. Seja com nossas terapias de hematologia, nossa robusta linha principal ou medicamentos para tumores sólidos, pretendemos permanecer inovadores e competitivos a fim de oferecer aos pacientes os tratamentos de que precisam. Para obter mais informação, acesse www.takedaoncology.com.

Sobre a Takeda Pharmaceutical Company Limited

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) é É líder mundial em biofarmacêutica baseada em valores e orientada à P&D, com sede no Japão, empenhada em levar uma Melhor Saúde e um Futuro mais Brilhante aos pacientes, traduzindo a ciência em medicamentos altamente inovadores. A Takeda concentra seus esforços de P&D em quatro áreas terapêuticas: Oncologia, Doenças Raras, Neurociência e Gastroenterologia (GI). Também fazemos investimentos direcionados à P&D em Terapias e Vacinas Derivadas de Plasma. Estamos nos concentrando no desenvolvimento de medicamentos altamente inovadores que contribuem para fazer a diferença na vida das pessoas, ultrapassando fronteiras com novas opções de tratamento e alavancando nosso aprimorado mecanismo e capacidades de cooperação em P&D para criar uma linha principal robusta e diversificada de modalidades. Nossos funcionários estão comprometidos em melhorar a qualidade de vida dos pacientes e trabalhar com nossas parcerias na área da saúde em cerca de 80 países.

Para obter mais informação, acesse https://www.takeda.com.

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Declarações Prospectivas

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