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Takeda anuncia aprovação da vacina contra a COVID-19 da Moderna no Japão

·9 minuto de leitura

O Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW) concede aprovação regulamentar da vacina contra a COVID-19 da Moderna (COVID-19 Vaccine Moderna Intramuscular Injection) após resultados provisórios positivos no ensaio clínico de imunogenicidade e segurança de fase 1/2 da Takeda

Os resultados provisórios indicam uma resposta imunológica consistente com os resultados do ensaio Pivotal Fase 3 COVE da Moderna

Takeda começará imediatamente a distribuição no Japão

A Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) ("Takeda") anunciou hoje que o Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW) obteve aprovação especial nos termos do artigo 14-3 da Lei de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos para uso emergencial da vacina mRNA contra a COVID-19 da Moderna, TAK-919, conhecida atualmente como COVID-19 Vaccine Moderna Intramuscular Injection, no Japão. A aprovação é baseada em dados clínicos positivos do ensaio clínico de imunogenicidade e segurança de Fase 1/2 da Takeda da vacina Moderna contra a COVID-19 no Japão, que mostrou uma resposta imune consistente com os resultados do ensaio principal de Fase 3 COVE de Moderna conduzido nos Estados Unidos. A Takeda planeja começar a distribuição no Japão imediatamente.

"Este é um passo importante no apoio da Takeda à resposta do Japão à pandemia", disse Rajeev Venkayya, presidente da Unidade de Negócios de Vacinas Globais da Takeda. "A vacina da Moderna demonstrou um excelente perfil de segurança e eficácia até o momento, e estamos entusiasmados em disponibilizá-la para a população japonesa".

A aprovação é resultado de um acordo tripartido anunciado em outubro de 2020 com a Moderna e o Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Governo do Japão (MHLW) para distribuir 50 milhões de doses da TAK-919 no Japão no primeiro semestre de 2021. A Takeda também entrou em colaboração com a Novavax para desenvolver, fabricar e comercializar a vacina candidata Novavax (TAK-019) contra a COVID-19 no Japão.

Os esforços da Takeda para trazer as vacinas candidatas contra a COVID-19 da Moderna Intramuscular Injection e da Novavax para o Japão são apoiados pelo MHLW e pela Agência Japonesa para Pesquisa e Desenvolvimento Médico (AMED).

Ensaio clínico e resultados TAK-919

A Takeda está conduzindo um estudo de Fase 1/2 controlado por placebo no Japão para avaliar a segurança e imunogenicidade de duas vacinações de TAK-919 administradas com 28 dias de intervalo. A Takeda inscreveu 200 participantes com 20 anos ou mais. Cada participante foi designado para receber um placebo ou uma dose de 0,5 ml de TAK-919 em ambas as vacinações. Os participantes serão acompanhados por 12 meses após a segunda vacinação.

Esta análise provisória mostrou que os títulos do anticorpo de ligação e do anticorpo neutralizante foram elevados 28 dias após a segunda dose em 100% das pessoas vacinadas com duas doses de 0,5 ml de TAK-919 administradas com 28 dias de intervalo. A vacina candidata foi geralmente bem tolerada sem problemas significativos de segurança relatados. A Takeda pretende publicar dados adicionais em um periódico revisado por pares.

Sobre os Esforços contra a COVID-19 da Takeda

A Takeda está adotando uma abordagem abrangente para tratar e prevenir a COVID-19 atual e futuras pandemias por meio de várias atividades e parcerias, incluindo, mas não se limitando a:

  • Globulina hiperimune: a Takeda cofundou a CoVIg-19 Plasma Alliance e uniu forças com outras empresas líderes de plasma para avaliar um medicamento de globulina hiperimune em um ensaio clínico global. Embora os dados não tenham atingido seus objetivos, o programa contribuiu para o entendimento científico do tratamento baseado em anticorpos para combater o vírus e destacou o valor terapêutico mais amplo e a importância do plasma no tratamento de doenças raras.

  • Terapêutica adicional: a empresa avaliou os produtos Takeda existentes para atividade contra o vírus da COVID-19 e cofundou a COVID R&D Alliance. Além disso, a Takeda uniu-se ao consórcio Innovative Medicines Initiative (IMI) CARE, Acelerando a parceria de Intervenções Terapêuticas e Vacinas (ACTIV) COVID-19 e o projeto COVID RED.

  • Vacinas: a Takeda fez parceria com o Governo do Japão, Novavax e Moderna, para ajudar a acelerar a disponibilidade da vacina COVID-19. Estamos aproveitando nossa ampla e bem estabelecida produção global e capacidades de fornecimento e aproveitando nossos esforços de preparação para uma pandemia de influenza existentes no Japão. Takeda também anunciou um acordo mútuo com IDT Biologika GmbH (IDT) para utilizar a capacidade no IDT por três meses previamente reservados para candidato da vacina da dengue da Takeda para fabricar a vacina de injeção única COVID-19 desenvolvida por Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson. A Takeda apoia nossos parceiros e alianças em um objetivo comum de descobrir, desenvolver e fornecer rapidamente tratamentos e vacinas eficazes para COVID-19 e garantir a preparação para futuras pandemias.

Compromisso da Takeda com as vacinas

As vacinas evitam de 2 a 3 milhões de mortes a cada ano e transformaram a saúde pública mundial. Nos últimos 70 anos, a Takeda forneceu vacinas para proteger a saúde das pessoas no Japão. Hoje, o setor de negócios global de vacinas da Takeda aplica inovação para combater algumas das doenças infecciosas mais desafiadoras do mundo, como a dengue, COVID-19, zika e norovírus. A equipe da Takeda possui um excelente histórico e um excepcional conhecimento no desenvolvimento, fabricação e acesso global às vacinas para o avanço de uma fonte de suprimentos de vacinas a fim de atender a algumas das necessidades mais urgentes de saúde pública do mundo. Para mais informações, acesse www.TakedaVaccines.com.

Sobre a Takeda Pharmaceutical Company Limited

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502/NYSE: TAK) é uma líder biofarmacêutica global com sede no Japão, orientada por P&D e baseada em valores, comprometida em descobrir e fornecer tratamentos que transformam vidas, guiada por seu compromisso com os pacientes, seus funcionários e o planeta. A Takeda concentra seus esforços de P&D em quatro áreas terapêuticas: Oncologia, Doenças genéticas raras e Hematologia, Neurociência e Gastroenterologia (GI). Também fazemos investimentos direcionados em P&D em Terapias e Vacinas Derivadas de Plasma. Estamos nos centrando no desenvolvimento de medicamentos altamente inovadores que contribuem para fazer a diferença na vida das pessoas, avançando rumo a novas opções de tratamento e alavancando nosso mecanismo e recursos de P&D aprimorado e colaborativo para criar um pipeline robusto e diversificado em modalidades. Nossos funcionários estão comprometidos em melhorar a qualidade de vida dos pacientes e em trabalhar com nossos parceiros em assistência médica em aproximadamente 80 países. Para mais informações, acesse https://www.takeda.com.

Aviso Importante

Para fins deste aviso, "comunicado à imprensa" significa neste documento, qualquer apresentação oral, sessão de perguntas e respostas bem como qualquer material escrito ou oral discutido ou distribuído pela Takeda Pharmaceutical Company Limited ("Takeda") referente a este comunicado. Este comunicado à imprensa (incluindo qualquer informação verbal, qualquer pergunta e resposta referente a ele) não se destina a, e não constitui, representa ou faz parte de qualquer oferta, convite ou solicitação de qualquer oferta de compra, e caso contrário, adquirir, assinar, trocar, vender ou dispor de quaisquer valores mobiliários ou a solicitação de qualquer voto ou aprovação em qualquer jurisdição. Nenhuma ação ou outros títulos estão sendo oferecidos ao público por meio deste comunicado à imprensa. Nenhuma oferta de títulos deverá ser feita nos EUA, exceto segundo o registro sob a Lei de Valores Mobiliários de 1933, conforme alterado, ou uma isenção do mesmo. Este comunicado à imprensa está sendo concedido junto com qualquer informação adicional que possa ser fornecida ao destinatário), na condição de que seja para uso pelo destinatário apenas para fins informativos (e não para a avaliação de qualquer investimento, aquisição, eliminação ou qualquer outra transação). Qualquer falha no cumprimento destas restrições pode constituir uma violação das leis de valores mobiliários aplicáveis.

As empresas nas quais a Takeda detém direta e indiretamente investimentos são entidades separadas. Neste comunicado à imprensa, "Takeda" é utilizada algumas vezes por conveniência, quando são feitas referências à Takeda e suas subsidiárias em geral. Do mesmo modo, os termos "nós", "nos" e "nosso" também são utilizados para se referir às subsidiárias em geral ou àqueles que trabalham para elas. Estas expressões também são utilizadas quando nenhum objetivo útil é atendido pela identificação da empresa em particular ou empresas.

Declarações Prospectivas

Este comunicado à imprensa e quaisquer materiais distribuídos em conexão com este comunicado à imprensa podem conter declarações prospectivas, crenças ou opiniões sobre os negócios futuros, a posição futura e os resultados operacionais da Takeda, incluindo estimativas, previsões, metas e planos para a Takeda. Sem limitação, as declarações prospectivas geralmente incluem palavras como "visa", "planeja", "acredita", "espera", "continua", "pretende", "intenciona", "garante", "pode", "deveria,", "seria", "poderia", "antecipa", "estima", "projeta" ou expressões semelhantes ou o negativo delas. Estas declarações prospectivas são baseadas em suposições sobre muitos fatores importantes, incluindo os seguintes, que podem causar resultados reais materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos nas declarações prospectivas: as circunstâncias econômicas que cercam os negócios globais da Takeda, incluindo condições econômicas gerais no Japão e nos Estados Unidos; pressões competitivas e desenvolvimentos; mudanças nas leis e regulamentos aplicáveis, incluindo reformas globais de saúde; desafios inerentes ao desenvolvimento de novos produtos, incluindo a incerteza do sucesso clínico e as decisões das autoridades regulatórias e o tempo para isso; incerteza de sucesso comercial para produtos novos e existentes; dificuldades de fabricação ou atrasos; flutuações nas taxas de juros e de câmbio; reclamações ou preocupações relacionadas à segurança ou eficácia de produtos comercializados ou candidatos a produtos; o impacto de crises na saúde, como a nova pandemia de coronavírus, na Takeda e em seus clientes e fornecedores, incluindo governos estrangeiros nos países em que a Takeda opera, ou em outras facetas de seus negócios; o momento e o impacto dos esforços de integração pós-fusão com empresas adquiridas; a capacidade de alienar ativos que não são essenciais para as operações da Takeda e o momento de qualquer desinvestimento; e outros fatores identificados no relatório anual mais recente da Takeda no formulário 20-F e outros relatórios da Takeda arquivados na Comissão de Valores Mobiliários dos EUA, disponíveis no site da Takeda em: https://www.takeda.com/investors/ reports/sec-filings/ ou em www.sec.gov. A Takeda não se compromete a atualizar nenhuma das declarações prospectivas contidas neste comunicado à imprensa ou quaisquer outras declarações prospectivas que possa fazer, exceto conforme exigido por lei ou regra da bolsa de valores. O desempenho passado não é um indicador de resultados futuros e os resultados ou declarações da Takeda neste comunicado à imprensa podem não ser indicativos e não são uma estimativa, previsão, garantia ou projeção dos resultados futuros da Takeda.

Informação Médica

Este comunicado à imprensa contém informações sobre produtos que podem não estar disponíveis em todos os países, ou podem estar disponíveis sob diferentes marcas registradas, para diferentes indicações, em diferentes dosagens ou em diferentes intensidades. Nada aqui contido deve ser considerado uma solicitação, promoção ou anúncio de quaisquer medicamentos prescritos, incluindo aqueles em desenvolvimento.

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.

Ver a versão original em businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20210521005382/pt/

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ryoko.matsumoto@takeda.com
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