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Solasia anuncia resultados positivos de DARINAPARSINA no estudo central da fase 2 para linfoma de células T periférico

- O endpoint primário (efeito antitumoral) foi alcançado

- Não foram identificadas novas preocupações de segurança na análise de segurança

- Este estudo foi conduzido como o teste final de registro para a indicação de PTCL recidivante ou refratário. Solasia começa a se preparar para o Arquivamento da NDA

A Solasia Pharma K.K. (TOKYO:4597, sede: Tóquio, Presidente e CEO: Yoshihiro Arai, a seguir denominada "Solasia"), uma empresa farmacêutica especializada sediada na Ásia, anunciou hoje os resultados positivos do estudo pivotal de Fase 2 com o SP-02 (uma nova droga anticâncer, nome genérico internacional: darinaparsina, a seguir denominada "darinaparsina") para linfoma de células T periférico recidivado ou refratário (a seguir denominado "PTCL") na Ásia.

  • O endpoint primário (efeito antitumoral) foi alcançado.
  • Não foram identificadas novas preocupações de segurança na análise de segurança.
  • Este estudo foi conduzido como o teste final de registro para a indicação de PTCL recidivante ou refratário. A Solasia começa a se preparar para o Arquivamento de NDA

A darinaparsina é uma nova droga de direcionamento mitocondrial (composto orgânico de arsênico) que foi desenvolvida para o tratamento de vários tipos de câncer hematológico e câncer sólido. Este estudo foi conduzido como um estudo multinacional, multicêntrico, com um único segmento, aberto, não aleatório, para avaliar a eficácia e segurança da monoterapia com darinaparsina em pacientes recidivados ou refratários com PTCL no Japão, Coreia do Sul, Taiwan e Hong Kong.

A Solasia tem uma licença mundial exclusiva para desenvolver e comercializar darinaparsina. Para o mercado japonês, a Solasia já assinou um contrato de licença exclusivo com a Meiji Seika Pharma Co., Ltd., para a comercialização de darinaparsina, e com a HB Human BioScience SAS para a América Latina. Com base nesses resultados positivos, a Solasia buscará ativamente parceiros de licenciamento para os Estados Unidos, Europa e outras regiões.

Sobre a darinaparsina (SP-02)

A darinaparsina é um novo agente mitocondrial (organoarsênico) que está sendo desenvolvido para o tratamento de vários cânceres hematológicos e sólidos. Em um estudo de fase 2 nos EUA, a darinaparsina demonstrou evidência de atividade clínica no linfoma, em particular no PTCL. Além disso, o estudo de fase 1 realizado nos EUA e o estudo de fase 1 da Pan-Ásia demonstraram eficácia e segurança positivas. A darinaparsina recebeu a designação de medicamento órfão nos EUA e na UE.
Para mais informações, visite https://www.solasia.co.jp/en/pipeline/sp-02.html

Sobre linfoma de células T periférico (PTCL)

Linfoma maligno é um termo geral para descrever tumores que se desenvolveram a partir de linfócitos, principalmente no tecido imune (linfonodos). Uma variedade de caracterizações patológicas clínicas presentes no linfoma maligno. O linfoma maligno é classificado como linfoma de Hodgkin (HL) e linfoma não-Hodgkin (NHL). O NHL consiste principalmente em linfoma de células B e linfoma de células T. É relatada a incidência relativamente maior de linfoma de células T em vez de linfoma de células B no Japão e na Ásia. O PTCL é um importante subtipo de linfoma de células T com alta taxa de incidência. Embora não exista tratamento padrão estabelecido para tratar PTCL, a terapia com CHOP é amplamente utilizada como tratamento de linha de frente. No entanto, existe uma grande necessidade de terapias mais eficazes e seguras, uma vez que a eficácia clínica do CHOP no tratamento da PTCL é limitada. Além disso, não existem terapias de resgate padrão para PTCL, e são necessárias novas terapias inovadoras.

Sobre a Solasia

A Solasia é uma empresa farmacêutica especializada sediada na Ásia, com a missão "remédios melhores para um futuro melhor". Para tratar de necessidades médicas não atendidas na área de oncologia, desenvolvemos medicamentos inovadores para contribuir para a vida saudável do paciente e fornecer opções de tratamento para os profissionais de saúde.
Para mais informações, visite https://www.solasia.co.jp/en/

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.

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Solasia Pharma K.K.
Rie Toyoda, Relações públicas e relações com investidores,
Tel. +81 3 5843 8049
info@solasia.co.jp