Sirtex e Guerbet acertam colaboração para estudos clínicos sobre câncer primário e secundário de fígado

SYDNEY e VILLEPINTE, França, 25 de março de 2014 /PRNewswire/ -- A Sirtex Medical Limited (ASX:SRX.AX - News) e a Guerbet S.A. (EPA:GBT) anunciaram hoje que as duas empresas irão realizar um grande trabalho de colaboração em estudos clínicos sobre câncer primário e secundário (metastático) de fígado. O objetivo da colaboração é examinar como as microesferas SIR-Spheres® da Sirtex e o Lipiodol® da Guerbet podem ser combinados ou usado em sequência da melhor forma -- e desenvolvidos ainda mais -- para lidar com as significativas necessidades clínicas de pacientes com carcinoma hepatocelular, câncer colorretal metastático, tumores neuroendócrinos metastáticos e uma variedade de outros tipos de câncer primário e secundário do fígado.

O CEO da Sirtex, sr. Gilman Wong, disse: "A visão comum da Sirtex e da Guerbet é a de que um dia, em vez de ser uma doença terminal, que infelizmente leva os pacientes à morte, o câncer de fígado possa ser considerado uma doença crônica, com a qual os pacientes possam conviver bem. Desde que trabalho na Sirtex, tenho tido a sorte de encontrar diversos pacientes que sobreviveram ao câncer de fígado por muitos anos, porque fizeram tratamento com as microesferas SIR-Spheres. Esperamos que, através dessa colaboração para estudos clínicos, faremos novas conquistas para o benefício dos pacientes que sofrem câncer de fígado. Se a colaboração inicial se mostrar proveitosa, futuras colaborações para pesquisa de desenvolvimento e comercialização, entre nossas respectivas empresas, poderão ser consideradas".

As microesferas SIR-Spheres da Sirtex são usadas em radioterapia seletiva interna (SIRT -- selective internal radiation therapy), também conhecida como radioembolização, para o tratamento de paciente com tumores de fígado inoperáveis. As microesferas SIR-Spheres têm sido testadas em estudos clínicos randomizados controlados (RCTs -- randomised controlled trials), para aumentar o período de sobrevivência de pacientes com metástases do fígado inoperáveis de câncer primário colorretal. As microesferas SIR-Spheres estão sendo avaliadas atualmente em seis RCTs multicentros internacionais, em câncer colorretal metastático (mCRC -- metastatic colorectal cancer) e carcinoma hepatocelular (HCC -- hepatocellular carcinoma), que, cumulativamente, vão inscrever mais que 2.100 pacientes. O primeiro desses RCTs, o estudo SIRFLOX, encerrou a inscrição de pacientes em abril de 2013 e deve divulgar seus resultados no início de 2015.

O Lipiodol® Ultra-Fluido da Guerbet é usado em procedimentos de quimioembolização transarterial convencional (cTACE -- conventional trans-arterial chemo-embolisation) para o tratamento de pacientes com tumores do fígado inoperáveis. A cTACE já foi publicada em mais de 100 estudos clínicos, dos quais 12 foram RCTs internacionais, com a participação de um número total de mais de 10.000 pacientes com HCC em estágio intermediário, que foram relatados na literatura científica revisada por especialistas. Recentemente, a cTACE foi estabelecida como padrão de tratamento de pacientes com HCC em estágio intermediário, por três diretrizes de consenso clínico internacionais, no Japão, Europa e Estados Unidos. Essas diretrizes de consenso recomendam, unanimemente, a cTACE como o padrão de tratamento de pacientes com HCC[1],[2],[3] em estágio intermediário. Esses recomendações foram feitas com um Nível de Evidência 1iiA e um Grau de Recomendação 1A nas diretrizes europeias[2].

O CEO da Guerbet, dr. Yves L'Epine, disse: "Estamos entusiasmados com o potencial da combinação ou de uso em sequência de nossos produtos para melhorar a eficácia dos procedimentos de Radiologia Intervencionista em pacientes com tumores hepáticos irressecável. De fato, enquanto o Lipiodol e as microesferas SIR-Spheres são, individualmente, terapias comprovadas e largamente usadas por suas próprias capacidades, eles nunca foram formalmente avaliados para uso combinado ou em sequência. Um Acordo Mestre de Colaboração de Pesquisa Clínica (Master Clinical Research Collaboration Agreement), a ser executado pelas duas empresas, irá fornecer o sistema de referência, a partir do qual serão lançados diversos estudos clínicos, com o objetivo de investigar maneiras inovadoras de empregar o Lipiodol e as microesferas SIR-Spheres em pacientes com tumores de fígado inoperáveis".

O Acordo Mestre de Colaboração de Pesquisa Clínica irá reunir os consideráveis recursos internos de desenvolvimento clínico das duas empresas e concentrar os esforços, proativamente, nas áreas de grandes necessidades médicas não atendidas.

O primeiro projeto do Acordo vai consistir de uma série de estudos clínicos projetados para avaliar o potencial de sinergia entre as duas terapias e se as terapias podem ser combinadas ou usadas em sequência de uma maneira que garanta um controle otimizado do tumor.

O que é a SIRT?

A radioterapia seletiva interna (SIRT -- selective internal radiation therapy) é um procedimento minimamente invasivo, no qual um radiologista intervencionista usa um cateter inserido na artéria hepática (o principal vaso sanguíneo de suprimento de sangue para o fígado), para colocar microesferas SIR-Spheres diretamente no tumor no fígado. As microesferas SIR-Spheres, que contêm o elemento radioativo ítrio-90, alojado nos pequenos vasos sanguíneos que suprem os tumores no fígado, onde elas colocam altas doses de radiação diretamente nos tumores. Como as microesferas SIR-Spheres são colocadas diretamente nos tumores, os pacientes podem receber doses de radiação muitas vezes mais altas do que possível com a tradicional radioterapia de feixe externo.

Sobre as microesferas SIR-Spheres

Fabricadas pela Sirtex Medical Limited, as microesferas SIR-Spheres são aprovadas pela PMA FDA e são indicadas, nos Estados Unidos, para o tratamento de tumores metastáticos e irressecáveis do fígado, do câncer primário colorretal, em combinação com quimioterapia arterial hepática, com floxuridina. As microesferas SIR-Spheres também foram aprovadas para uso na União Europeia (CE Mark), Suíça, Israel, Austrália, Nova Zelândia e diversos outros países, para tratamento de tumores primários e secundários irressecáveis do fígado.

O que é a cTACE?

A quimioembolização transarterial convencional (cTACE -- conventional trans-arterial chemo-embolisation) é um procedimento minimamente invasivo, que consiste da mistura de Lipiodol® Ultra-Fluido com uma droga anticâncer e da injeção transarterial desse tratamento no fígado, como uma quimioterapia loco-regional dirigida, na qual o Lipiodol® Ultra-Fluido age como um agente de contraste, um veículo de eluição da droga e embólico transiente arterio-portal duplo[4]. A cTACE foi realizada pela primeira vez no Japão, em 1982, e então lançada e usada com eficácia em toda a Ásia, Europa, Oriente Médio e África, bem como na América do Norte.

Sobre o Lipiodol®Ultra-Fluido

O Lipiodol® Ultra-Fluido foi desenvolvido inicialmente para Radiologia de Diagnóstico em indicações como diagnóstico de lesão no fígado, linfografia e histerossalpingografia e, então, usado em Radiologia Intervencionista para procedimentos de quimioembolização transarterial convencional (cTACE) de carcinoma hepatocelular multinodular, em que o Lipiodol® Ultra-Fluido era usado como um visualizador de procedimentos (agente de contraste), um veículo de drogas (condutor e eluidor de drogas) e um embólico. As indicações aprovadas para o Lipiodol® podem variar de acordo com o país. Por favor, consulte um SmPC local para mais informações.

Sobre a Sirtex

A Sirtex é uma empresa mundial de biologia, que comercializa microesferas SIR-Spheres, uma radioterapia dirigida para pacientes com tumores primários e secundários (metastáticos) inoperáveis do fígado. A Sirtex já forneceu mais de 40.000 doses de microesferas SIR-Spheres a 600 instituições de saúde, em mais de 30 países. As pesquisas atuais, envolvendo nova tecnologia de pequenas partículas e tecnologias de radioprotetor, são duas áreas de foco, em meio a um portfólio em expansão de produtos desenvolvidos para oferecer opções de tratamento a pacientes de câncer, para o controle de suas doenças. A Sirtex dedica recursos significativos ao futuro crescimento da empresa, com aproximadamente 23% de $ 100 milhões em vendas em 2013 investidos em pesquisa e desenvolvimento e estudos clínicos. A Sirtex (SRX) está registrada na Bolsa de Valores da Austrália. Para mais informações sobre a Sirtex, por favor, visite http://www.sirtex.com.

Sobre a Guerbet

Pioneira no campo de agentes de contraste, com mais de 80 anos de experiência, a Guerbet é o único grupo farmacêutico inteiramente dedicado a imageamento médico, em todo o mundo. Como tal, ela tem uma linha completa de produtos de contraste para raios X e IRM, bem como para Radiologia Intervencionista, junto com uma variedade de injetores e equipamentos médicos relacionados, para disponibilizar diagnóstico e tratamentos melhores aos pacientes. Para promover a descoberta de novos produtos e assegurar o futuro crescimento, a Guerbet dedica recursos significativos à pesquisa e ao desenvolvimento todos os anos (aproximadamente 10% das vendas). A Guerbet (GBT) está registrada na NYSE Euronext Paris [Eurolist Segment B -- Mid Caps (média capitalização)] e teve vendas de € 390 milhões em 2013, com uma força de trabalho total de 1.485 empregados. Para mais informações sobre a Guerbet, por favor, visite http://www.guerbet.com.

Referências

  1. Japan Society of Hepatology (Sociedade Japonesa de Hepatologia), Recommendation (Recomendação), Capítulo 5 (CQ44, página 105); Hepatology Research (Pesquisa de Hepatologia) 2010 ; 40 (Supl.1): 96-112.
  2. EASL-EORTC Clinical Practice Guidelines: Management of hepatocellular carcinoma (Diretizes de Prática Clínica: Controle do carcinoma hepatocelular); European Association of Study of Liver Disease & European Organization for Research and Treatment of Cancer (Associação Europeia de Estudo das Doenças do Fígado & Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer); Journal of Hepatology (Jornal de Hepatologia) 2012 vol. 56 j 908-943.
  3. AASLD Practice Guidelines; American Association for Study of the Liver Diseases (Diretrizes Práticas: Associação Americana para o Estudo das Doenças do Fígado); HEPATOLOGY (HEPATOLOGIA), Vol. 53, No. 3, 2011.
  4. Kan et All, Seminars in Interventional Radiology (Seminário de Radiologia Intervencionista) 2008; 25 (2): 7785

SIR-Spheres® é uma marca comercial registrada da Sirtex SIR-Spheres Pty Ltd.

Lipiodol® Ultra-Fluido é uma marca comercial registrada da GUERBET SA.

Declarações prospectivas

Este comunicado à imprensa pode conter declarações prospectivas, baseadas nas atuais suposições e previsões das administrações da Sirtex e da Guerbet. Vários riscos conhecidos e desconhecidos, incertezas e outros fatores podem levar a diferenças materiais entre os resultados reais e futuros, situação financeira, desenvolvimento ou desempenho da empresa e as estimativas feitas aqui. Esses fatores incluem os discutidos nos relatórios públicos da Sirtex e da Guerbet, que estão disponíveis no website da Sirtex, em http://www.sirtex.com, e no website da Guerbet, em http://www.guerbet.com. As empresas não assumem qualquer obrigação, em absoluto, de atualizar essas declarações prospectivas ou de as conformar a eventos ou desenvolvimentos futuros.

FONTE Sirtex Medical Limited; Guerbet S.A.

Sirtex Medical Limited

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