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Saiba como vai funcionar vacina contra Covid-19 desenvolvida em São Paulo

Acordo com gigante da biotecnologia chinesa foi anunciado pelo governo de São Paulo nesta quinta-feira. (Foto: NICOLAS ASFOURI/AFP via Getty Images)

O governo de São Paulo anunciou, na quinta-feira (11), a produção de uma vacina contra o novo coronavírus a partir de um acordo firmado entre Instituto Butantan e Sinovac Biotech, principal produtora e fornecedora de produtos biofarmacêuticos na China. O aporte financeiro do governo João Doria (PSDB) no projeto está estimado em R$ 85 milhões.

A “CoronaVac”, como foi inicialmente batizada a vacina, já foi submetida a testes em humanos na China. Agora, será aplicada em grupos no Brasil com previsão para início dos testes no próximo mês. Se der certo, a estimativa é que esteja disponível à população em junho de 2021.

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Trata-se da segunda vacina que será testada e pode ser produzida no estado, se aprovada. A outra será testada dentro de uma parceria da Universidade de Oxford, no Reino Unido, com a Unifesp (Universidade Federal de São Paulo).

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O anúncio foi definido como “histórico” por Doria e pelos gestores da Saúde do governo paulista, e apontado como uma esperança para combater o vírus que já matou mais de 40 mil pessoas e casos confirmados passando dos 800 mil somente no Brasil. No mundo, a Covid-19 já infectou mais de 7,49 milhões de pessoas e levou a óbito 420 mil vítimas.

Entenda detalhes de como funciona, quando serão os testes e quais os próximos passos da produção da vacina anunciada nesta quinta.

- COMO SERÁ FEITA A VACINA CONTRA O CORONAVÍRUS?

A vacina que será desenvolvida em São Paulo utiliza amostras parciais do vírus SARS-CoV-2, mais especificamente a cepa CZ02 do agente infeccioso. Fragmentos do vírus responsável pela Covid-19 serão introduzidos em células do tipo Vero, que vão ser cultivadas em laboratório.

Esse vírus se multiplica, avança para novas células e, no final do procedimento, é inativado. O vírus sem potencial de infecção é então incorporado no corpo da vacina, que será distribuída à população. Além do vírus inativado, a vacina do Instituto Butantan contará ainda com um elemento adjuvante adicionado no composto, para melhorar a resposta imunológica.

A técnica de introduzir partes do vírus inativado já é utilizada em vacinas contra as Hepatites A e B; Influenza, Dengue, Raiva e HPV.

Um ponto destacado pelo presidente do Instituto Butantan, Dimas Covas, é que o órgão possui experiência na produção de vacinas replicadas em células do tipo Vero, o que facilita o manejo e encurta o tempo de fabricação. “É uma tecnologia que os técnicos do instittuo já dominam. Já produzimos nossa vacina da dengue nessa tecnologia e temos capacidade produtiva para isso”, ressalta.

- QUEM É A SINOVAC BIOTECH?

O desenvolvimento da vacina paulista é chefiado pela Sinovac Biotech Ltda., uma gigante chinesa da biofarmacêutica. Fundada em 2001 e empregando cerca de 1.000 funcionários, a empresa possui quatro laboratórios em diferentes cidades na China, mas tem seu quartel-general centralizado em Pequim.

Em 2009, o laboratório superou seus concorrentes e se tornou o primeiro no mundo a lançar uma vacina contra a gripe suína H1N1. Agora, o grupo privado espera produzir 100 milhões de doses por ano para combater o novo coronavírus.

A Sinovac Biotech é listada na Nasdaq - Bolsa de Valores de Nova York - e, segundo o diretor de relações internacionais Meng Wining, o grupo recebe apoio estrutural “mas não muito dinheiro” do governo chinês. No entanto, está aberto a colaborações com parceiros estrangeiros, aos quais já vende vacinas contra gripe ou hepatite.

O contato com o governo Doria com a empresa começou em agosto de 2019, quando uma comitiva paulista viajou à China. Na ocasião, foi inagurado um escritório comercial na província de Shangai para facilitar a promoção do comércio, investimentos e apoiar empresas brasileiras com sede em São Paulo para exportar à China.

Além do acordo para a vacina contra a Covid-19, assinado na quarta-feira por Doria, a Sinovac Biotech possui pactos firmados para o desenvolvimento de outras vacinas e pesquisas em parceria com o Instituto Butantan.

Engenheiros da Sinovac Biotech em um dos laboratórios de cultura de células nas dependências do complexo em Pequim, na China. (Foto: NICOLAS ASFOURI/AFP via Getty Images)

- EM QUE FASE ESTÁ ESSA VACINA?

Atualmente, a CoronaVac está se preparando para entrar na fase 3, de testes ampliados em humanos. A terceira fase desta vacina envolverá testes em 9 mil brasileiros, que serão coordenados e realizados pelo Instituto Butantan.

Nesta fase, serão verificadas a eficácia, a segurança e a imunogenicidade nas diferentes populações selecionadas. Embora existam 136 vacinas em desenvolvimento globalmente, apenas 10 atingiram a fase final de testes em humanos. A vacina desenvolvida pela Sinovac Biotech é, ao lado do projeto encabeçado pela Universidade de Oxford em parceria com a AstraZeneca, a única autorizada pelos órgãos internacionais a avançar à fase 3.

Antes de entrar na etapa dos testes em humanos, chamados de estudos clínicos, a CoronaVac foi testada em macaco-rhesus e apresentou resultados que demonstraram uma resposta imune positiva contra as diferentes proteínas do vírus, cujos efeitos foram publicados na revista “Science”.

Com os testes em animais comprovados, a vacina avançou para as etapas em humanos. Na fase 1, as doses foram aplicadas em 144 voluntários, e na fase 2 foram ampliadas para 600 voluntários, todos na China. No Brasil, a fase 3 envolve a discussão dos protocolos com Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e com comitês de ética médica.

Para avançar à produção de escala industrial, é esperado que a CoronaVac alcançe ao menos 85% de eficácia contra o novo coronavírus na fase 3, segundo Sérgio Cimerman, médico infectologista do Instituto Emílio Ribas.

Fotografia das células do rim de um macaco através de um microscópio, onde os cientistas acompanharam as etapas iniciais de testes da vacina. (Foto: NICOLAS ASFOURI/AFP via Getty Images)

- COMO SERÃO ESCOLHIDOS OS VOLUNTÁRIOS?

Os 9 mil voluntários, segundo afirmou Dimas Covas, serão brasileiros não só do estado de São Paulo como também de outras regiões do país. A princípio, o processo será todo coordenado pelo Instituto Butantan, mas envolverá outros 16 centros de estudos clínicos espalhados pelo Brasil.

Será feito um convite aos voluntários, que assinarão um termo de adesão e passarão a fazer os testes com a vacina. A partir da aplicação das doses, os voluntários selecionados serão acompanhados por técnicos do Instituto Butantan.

Nas fases 1 e 2, segundo explicou Sérgio Cimerman, não foram selecionados pacientes com idades abaixo dos 18 anos ou acima dos 59, o que deverá ocorrer nesta terceira etapa. O objetivo da etapa final, diz Covas, é obter resultados eficazes com representatividade em diferentes faixas etárias da população.

Ainda será estudado se nesta etapa serão incluídos pacientes que já obtiveram diagnóstico positivo anterior da Covid-19 e pacientes imunodepressivos ou imunosupressivos.

A estimativa do governo é de que a seleção seja feita ainda em junho e que os testes, de fato, comecem em até 3 semanas. Segundo Doria, os testes deverão seguir até dezembro deste ano.

- QUAIS SERÃO OS PRÓXIMOS PASSOS?

Caso os resultados dos testes sejam aprovados pelos órgãos de controle internacional, a CoronaVac segue para etapa de farmacovigilância. Nela serão identificados, avaliados e monitorados as ocorrências dos eventos adversos relacionados ao uso da vacina, para garantir que os benefícios dessa imunização sejam maiores que os riscos.

Em seguida, o acordo entre governo de São Paulo e Sinovac Biotech prevê a transferência de tecnologia da ConaVac. É essa parte do contrato que permitirá que o Instituto Butantan desenvolva em seus laboratórios a vacina contra o novo coronavírus, não dependendo da produção e importação chinesa.

A última etapa regulatória cabe à Anvisa, que dará o aval para que CoronaVac seja produzida e distribuída no Brasil. O governo trabalha com um cronograma de que essa aprovação final deverá ocorrer em até, no máximo, fevereiro de 2021.

No início do processo de produção industrial, estimado para abril ou maio do ano que vem, o convênio prevê que parte da produção da vacina na China poderá ser destinada ao Brasil. Esse intercâmbio deverá ocorrer, segundo o governo na etapa inicial da produção. O mesmo pode ocorrer no sentido contrário, caso haja alguma baixa na produção chinesa, fazendo com que as doses fabricadas no Instituto Butantan possam ser enviadas ao país oriental.

Maior laboratório fabricantes de vacina da América Latina, o Instituto Butantan foi responsável por manufaturar 10% da produção mundial total das vacinas contra a gripe em 2020. Das 800 milhões de doses contra o vírus influenza produzidas até agora no ano, 80 milhões saíram do Instituto Butantan com destino ao governo federal.

- ONDE SERÁ DISTRIBUÍDA?

Caso passe por todas as etapas, a CoronaVac será ofertada gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS) e não somente no estado de São Paulo.

“Se tudo correr bem, até junho do ano que vem, no primeiro semestre do próximo ano, já teremos a vacina pronta e em condições de ser aplicada em milhoões de brasileiros”, disse Doria.

Estimativa é que a vacina esteja pronta para ser distribuída até junho de 2021. (Foto: Nicolas Asfouri / AFP via Getty Images)

Confira outros projetos promissores pelo mundo*

  • Sanofi/GSK

As duas empresas se uniram para desenvolver uma vacina que prevê testes em seres humanos no segundo semestre deste ano, podendo originar uma vacina no segundo semestre de 2021. A Sanofi entra com a tecnologia de DNA recombinante, que cria uma correspondência genética com as proteínas encontradas na superfície do coronavírus. Já a GSK contribui com um adjuvante, substância adicionada a algumas vacinas para melhorar a resposta imune — ele pode diminuir a quantidade de proteína necessária por dose, permitindo que a vacina seja produzida em larga escala, o que é fundamental numa pandemia. A combinação de um antígeno à base de proteínas e um adjuvante é utilizada em várias vacinas disponíveis atualmente.

  • Universidade de Oxford/AstraZeneca

Desenvolvida pela Universidade de Oxford, na Inglaterra, a vacina usa uma versão modificada de um adenovírus de chimpanzé, incapaz de infectar humanos, para levar às nossas células material genético que codifica a proteína spike, responsável pela multiplicação do SARS-CoV-2. O sistema imune reage como se estivesse sendo invadido pelo coronavírus, produzindo anticorpos. Os testes terão 10.260 voluntários na segunda fase — que testará pessoas acima de 55 anos e crianças entre 5 e 12 anos — e na terceira, que incluirá dois mil voluntários no Brasil: mil no Rio de Janeiro, com coordenação do Instituto D’Or de Pesquisa e Ensino e da Rede D’Or, que entrará com financiamento; e mil em São Paulo, com estudos liderados pela Universidade Federal de São Paulo (Unifesp) e financiamento da Fundação Lemann. A farmacêutica AstraZeneca se associou à pesquisa e já assinou com Reino Unido e EUA para produzir a vacina em escala industrial.

  • Johnson & Johnson

Assim como a vacina de Oxford, a empresa usa um adenovírus para “enganar” o sistema imune, que produz anticorpos como se estivesse sendo infectado pelo Sars-CoV-2. Os testes pré-clínicos foram realizados com macacos resos, também usados nos projetos de Oxford e Sinovac. Os testes clínicos só começam em setembro, mas o projeto entrou numa lista da Morgan Stanley pelo potencial de distribuição: a empresa prevê a produção de 600 a 900 milhões de doses da vacina no primeiro trimestre do ano que vem e um bilhão até o fim de 2021.

  • Moderna/National Institutes of Health (NIH)

A tecnologia usa a sequência genética de uma molécula de RNA para codificar a proteína do vírus, sendo inserida em nossas células. Estas, por sua vez, reproduzem a proteína do vírus, estimulando o sistema imune. Apesar de ser uma técnica versátil, por não manipular o vírus, não há nenhuma vacina no mundo produzida dessa forma. Ainda que a empresa tenha publicizado grandes resultados, eles se referiam à imunização de apenas oito pessoas. A empresa foi autorizada a pular etapas pela Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos EUA. Em acordo com a farmacêutica Lonza, a Moderna diz que poderá produzir um bilhão de doses da vacina em meados de 2021.

  • CanSino Biologics 1/Instituto de Biotecnologia de Pequim

Batizada de Ad5-nCoV, a vacina usa um adenovírus com o objetivo de fornecer antígenos que estimulam a resposta imune do organismo. A Ad5-nCoV foi testada em 500 pacientes até o fim de abril e está na segunda fase de testes clínicos desde maio. Segundo o relatório, é esperado que a terceira fase inclua outros países além da China. A companhia pretende produzir 100 milhões de doses em 2021.

  • BioNTech/Pfizer

Desde 2018, a alemã BioNTech e a americana Pfizer têm uma parceria para a produção de vacinas contra a influenza. Agora elas se juntam em pesquisa contra a Covid-19, que usa a tecnologia do RNA mensageiro em três formatos diferentes, combinada a dois antígenos. Os testes clínicos são nos EUA, na Alemanha e na China, onde há uma parceria com Fosun Pharma. A capacidade de produção estimada de centenas de milhões de doses em 2021. Outra empresa alemã que desenvolve vacina com RNA é a CureVac.

*com informações da agência O Globo