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Rhizen Pharmaceuticals AG anuncia primeiro paciente que recebeu doses em um estudo de Fase 2 do RP7214 em pacientes com Covid-19

·5 minuto de leitura
  • Primeiro estudo do RP7214, um inibidor de DHODH, em pacientes com Covid-19 e doença sintomática leve no contexto de eficácia pré-clínica promissora e segurança de voluntários saudáveis de Fase 1

  • O estudo de Fase 2 aleatório e controlado por placebo foi concebido para avaliar o efeito do RP7214 na carga viral e eliminação, biomarcadores da doença e melhoria clínica no estado dos pacientes, junto com a tolerabilidade e atividade imunomodulatória do RP7214.

  • É esperado que o RP7214 funcione ao inibir a enzima DHODH em células hospedeiras e limite sua capacidade de suportar a replicação viral. Este mecanismo de ação único, se bem-sucedido em clínica, é esperado que seja complementar a outros medicamentos antivirais que inibem diretamente o vírus.

  • Os planos futuros podem incluir o teste RP7214 em pacientes parcialmente/totalmente vacinados com infecções avançadas por Covid-19 como parte de um programa de desenvolvimento clínico mais amplo. À medida que as infecções continuam a persistir e se espalhar, apesar do aumento das vacinações, existe uma crescente necessidade de uma opção de tratamento antiviral oral conveniente que os pacientes possam autoadministrar em casa, enquanto que, por sua vez, reduz a carga sobre a infraestrutura de saúde e permite a retomada da atividade econômica.

BASEL, Suíça, September 22, 2021--(BUSINESS WIRE)--A Rhizen Pharmaceuticals AG, uma empresa biofarmacêutica com foco em oncologia e inflamação em estágio clínico, anunciou hoje que o primeiro paciente recebeu doses em um teste clínico de Fase 2 do RP7214, um inibidor ds diidroorotato desidrogenase oral de pequenas moléculas (DHODH). O estudo aleatório, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase 2 irá avaliar a eficácia e segurança do RP7214 oral em pacientes com Covid-19, com doença sintomática leve e um fator de risco subjacente no histórico de eficácia pré-clínica promissora e segurança de voluntários saudáveis de Fase 1. O estudo estão sendo realizado na Índia em 12 centros em coordenação com a afiliada da Rhizen na Índia, Incozen Therapeutics Pvt ltd. e foi concebido para a inscrição de até 204 pacientes em ambos os ramos do estudo.

A replicação viral envolve uma enorme demanda por blocos construtivos e depende de nucleotídeos derivados de células hospedeiras. O DHODH é uma enzima limitante na via de biossíntese de pirimidina, cuja inibição conduz ao esgotamento dos grupos de nucleotídeos do hospedeiro necessários para a replicação viral. O RP7214 é um inibidor potente de pequenas moléculas de DHODH humano, com baixa potência nanomolar e com atividade seletiva demonstrada na replicação de SARS-COV-2 em um ambiente pré-clínico, sem qualquer efeito nas células hospedeiras. O conhecido potencial anti-inflamatório dos inibidores de DHODH, junto com a alta biodisponibilidade oral do RP7214 e a ampla janela de segurança, conforme demonstrado em um estudo de Fase 1 de voluntários saudáveis, oferece uma justificativa convincente para testar o RP7214 em pacientes com COVID moderada. Com um perfil que trata fundamentalmente da replicação do genoma viral, espera-se que o RP7214 seja agnóstico ao estado mutacional do SARS-COV-2 em pacientes, oferecendo assim um meio potencial de evitar a progressão da doença e hospitalizações.

"A inibição de DHODH é uma abordagem terapêutica interessante que tem ampla aplicação em oncologia, inflamação e anti-infecciosos. Além de nossos esforços de desenvolvimento com o RP7214 em AML, estamos satisfeitos que a Rhizen foi capaz de responder a esta pandemia ao progredir no desenvolvimento deste programa na Covid-19. Neste estudo, esperamos obter uma leitura da capacidade do RP7214 de inibir a replicação viral e eliminação e induzir a uma resposta anti-inflamatória", disse Swaroop Vakkalanka, Ph.D., fundador e diretor executivo da Rhizen Pharma. Swaroop também acrescentou que "Devido à natureza ortogonal deste mecanismo dirigido pelo hospedeiro do RP7214, esperamos que o RP7214 também se combine bem com agentes antivirais de ação direta, em várias indicações de RNA-viral. Se terapeuticamente ativo, esperamos que o RP7214 desempenhe uma função importante na mitigação e redução da gravidade de infecções novas e descobertas em indivíduos não vacinados e vacinados, tornando-se assim uma importante ferramenta de saúde pública que pode ajudar a reduzir o ônus sobre sistemas de saúde e permitir que a atividade econômica seja retomada."

O RP7214 foi estudado anteriormente no primeiro estudo de Fase I em humanos voluntários saudáveis nos EUA sob um IND em condições de dose única, condições de dose múltipla e em jejum com alimentação e foi considerado muito bem tolerado em todas as doses testadas dose múltipla e com alimentação em jejum, sendo considerado muito bem tolerado em todas as doses testadas, com alta biodisponibilidade e concentrações plasmáticas proporcionais às doses.

Sobre a Rhizen Pharmaceuticals AG:

A Rhizen Pharmaceuticals é uma empresa biofarmacêutica inovadora em estágio clínico com foco na descoberta e desenvolvimento de novas terapias para oncologia e inflamação. Desde seu estabelecimento em 2008, a Rhizen criou uma linha diversificada de candidatos a medicamentos patenteados, visando diversos tipos de câncer e vias celulares associadas ao sistema imunológico.

A Rhizen possui experiência comprovada no espaço do modulador PI3K com a descoberta de nosso primeiro PI3Kδ & CK1ε ativo Umbralisib, desenvolvido e comercializado com sucesso em MZL & FL por nossa parceria licenciada TG Therapeutics (TGTX) nos EUA. Além disto, a Rhizen tem ampla linha de produtos de oncologia e para inflamação, abrangendo a descoberta em estágios de desenvolvimento clínico de Fase 2.

A Rhizen tem sede em Basel, Suíça. Para mais informação, acesse https://www.rhizen.com/

Declarações Prospectivas

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O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.

Ver a versão original em businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20210921006195/pt/

Contacts

Samyukta Bhagwati
Gerente de Assuntos Corporativos e Comunicações
Rhizen Pharmaceuticals AG
Tel.: +41 32 580 0113
E-mail: corpcomm@rhizen.com

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