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Requisitos da FDA deixam vacina Covid fora do prazo de Trump

Drew Armstrong e Angelica LaVito
·3 minutos de leitura

(Bloomberg) -- A FDA, agência que regula fármacos e alimentos nos Estados Unidos, planeja ter um painel de especialistas para revisar qualquer autorização para uma vacina Covid-19 de uso emergencial, juntamente com pelo menos dois meses de dados de segurança, de acordo com documento publicado pela agência na terça-feira.

Os requisitos quase certamente aumentarão o tempo de revisão de qualquer vacina além do objetivo do presidente Donald Trump, que quer aprovar uma candidata até o dia das eleições em 3 de novembro. Embora a FDA tenha afirmado que planeja trabalhar o mais rápido possível, também disse que não vai encurtar caminhos científicos ou se curvar à pressão política para apressar uma vacina.

Trump, cuja reeleição depende de sua resposta à pandemia de Covid-19, sugeriu repetidamente que uma vacina estará pronta em 3 de novembro. A agência já havia dito que essas previsões não influenciariam sua revisão, mas etapas adicionais vão prolongar o processo, o que torna o cronograma já apertado de Trump improvável.

O cronograma de dois meses “provavelmente garante que nenhuma consideração dos EUA sobre uma vacina Covid seja possível até cerca de 24-25 de novembro para a Pfizer/Moderna, no mínimo”, disse Steven Seedhouse, analista da Raymond James, em relatório aos clientes na terça-feira.

O documento é o comunicado mais detalhado da agência sobre o que é necessário para autorizar uma vacina de uso emergencial. A agência tem trabalhado em outro documento de “diretrizes“ que detalha os requisitos, mas que permanece em revisão pela Casa Branca e não está claro quando ou se será divulgado.

Embora o conteúdo exato do documento original de diretrizes esteja em revisão, a FDA disse repetidamente que já compartilhou os detalhes com fabricantes de medicamentos. Agora, a agência tornou os requisitos públicos no documento.

Também deixa claro que a FDA adicionará uma etapa ao processo. No documento de terça-feira, a FDA afirmou que vai exigir outra reunião de acompanhamento de seu Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados (VRBPAC, na sigla em inglês) para examinar os pedidos de autorização específicos das farmacêuticas.

Avaliação de especialistas

Os documentos foram publicados antes de uma reunião em 22 de outubro do VRBPAC para discutir de maneira geral como a agência analisará uma vacina para a Covid-19.

A Pfizer indicou que poderia ter dados para mostrar que sua possível vacina é segura e eficaz já neste mês, mas há sinais de que o recrutamento de voluntários em no ensaio de estágio final tem diminuído.

Representantes da Pfizer não responderam imediatamente a pedidos de comentários por telefone ou e-mail.

O CEO da Moderna, Stéphane Bancel, disse em conferência do Financial Times na semana passada que a empresa não acredita que conseguirá pedir uma autorização de emergência antes do fim de novembro. E um teste nos EUA da vacina experimental da AstraZeneca ainda está suspenso depois que uma pessoa que participou do ensaio no Reino Unido adoeceu.

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