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‘Quarta onda’ acelera aprovação completa de vacinas nos EUA

·4 minuto de leitura

(Bloomberg) -- O aumento de casos de Covid-19 nos Estados Unidos devido à propagação da variante delta coloca mais pressão sobre reguladores de medicamentos para conceder aprovação completa à vacina da Pfizer, a primeira a se candidatar ao licenciamento definitivo no país.

A aprovação completa pode ajudar o governo Biden a acelerar a campanha de imunização e assegurar aos que ainda hesitam que as vacinas são seguras. Também poderia facilitar que mais escolas e empresas coloquem em prática os mandatos de imunização.

Enquanto isso, casos de reinfecção por Covid são monitorados por autoridades de saúde. Embora a vacina de RNA mensageiro da Pfizer-BioNTech, liberada nos EUA por meio de autorização emergencial no final do ano passado, ainda seja altamente eficaz na prevenção de quadros graves de Covid, resta saber se doses de reforço serão necessárias com a chegada do outono no hemisfério norte.

A Bloomberg News conversou com Peter Marks, chefe da divisão da reguladora FDA que está analisando o pedido de aprovação da Pfizer. Abaixo trechos editados da entrevista:

Bloomberg: O presidente Biden disse recentemente que espera uma decisão sobre a aprovação completa de vacinas contra a Covid-19, como a da Pfizer, até setembro ou outubro. É um prazo que será cumprido?

Peter Marks: Espero não desapontar o presidente. Todos aqui entendem a necessidade de fazer isso com o mesmo cuidado e rigor com que sempre fazemos, e também com rapidez e urgência, visto que estamos no meio de uma pandemia.

Bloomberg: Há uma percepção de que a FDA demorou em conceder a aprovação completa da vacina da Pfizer. Poderia explicar quais etapas extras estão envolvidas?

Marks: A autorização de uso emergencial original foi baseada em dois meses de dados de acompanhamento. Agora temos seis meses de dados de acompanhamento e todas as informações de fabricação de que normalmente precisamos para o licenciamento completo. Analisar mais dados, inspecionar as instalações e fazer todas as coisas que normalmente fazemos leva um pouco de tempo. A última coisa que quero é ouvir dos que duvidam: ‘agora está aprovada, mas não era o mesmo tipo de aprovação, então ainda não vou me vacinar’.

Bloomberg: Até que ponto a FDA está focada em casos raros de inflamação cardíaca associada às vacinas de RNAm?

Marks: A miocardite é claramente um dos eventos adversos graves emergentes que temos que acompanhar. Estamos examinando isso de perto, usando uma variedade de sistemas diferentes. Até o momento, os benefícios superaram claramente os riscos desta vacina. Queremos descrever esses riscos da melhor forma possível. Portanto, precisamos ter os benefícios identificados e os riscos identificados. É nisso que estamos trabalhando agora.

Bloomberg: Por que decidiu acelerar o processo de revisão?

Marks: No final de junho, estávamos nos preparando para uma dança feliz. Estamos agora no meio de uma quarta onda muito real. Pessoas estão contraindo essa doença e morrendo em número crescente novamente, especialmente em regiões que não têm altas taxas de vacinação. Há uma população afirmando que, se houvesse uma vacina aprovada, teria maior probabilidade de tomá-la. Portanto, vemos isso como uma oportunidade de ajudar a salvar vidas.

Bloomberg: O governo Biden indicou que não vai apenas considerar os dados das empresas para decidir se doses de reforço serão necessárias. Quais dados adicionais a FDA está analisando?

Marks: Existem duas coisas distintas sobre a terceira dose. Existem terceiras doses para pessoas imunocomprometidas. É um grupo menor. Essas pessoas não conseguem uma boa resposta imunológica primária de início. Podem precisar de uma terceira dose apenas algumas semanas após a segunda dose. Depois, há a questão do reforço para a população em geral. Aí, veremos os dados que as empresas têm, mas também veremos os dados provenientes de países como Israel, dados provenientes de estudos nos Estados Unidos e evidências do mundo real de outros países. Quaisquer dados que ajudem a entender quando a imunidade tende a diminuir serão considerados.

Bloomberg: Quando espera obter esses dados?

Marks: De um a dois meses. Temos que resolver isso logo, porque teremos que tomar algumas decisões.

Bloomberg: Existe alguma redução mínima da eficácia antes que a FDA autorize as doses de reforço?

Marks: Não temos um mínimo pré-determinado. Vamos examinar a totalidade das evidências. Isso inclui entender quais são as implicações de ter a imunidade em queda ao mesmo tempo que temos uma variante que é mais transmissível, como a delta. Precisamos pensar no que vai nos proteger melhor contra os ciclos contínuos desse vírus.

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©2021 Bloomberg L.P.

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