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Pela 1ª vez em quase 20 anos, EUA aprova novo medicamento para Alzheimer

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Pela 1ª vez em quase 20 anos, EUA aprova novo medicamento para Alzheimer
Pela 1ª vez em quase 20 anos, EUA aprova novo medicamento para Alzheimer

Nesta segunda-feira (7), a reguladora sanitária dos Estados Unidos, Food and Drug Administration (FDA) aprovou um novo medicamento para a doença de Alzheimer, sendo o primeiro em quase 20 anos. Houve oposição do comitê consultivo independente da agência e de alguns especialistas com o argumento de que não existem evidências suficientes de que o medicamento possa ajudar os pacientes de fato.

O remédio aducanumab possui o nome comercial Aduhelm e é uma infusão intravenosa mensal para retardar o avanço da doença em pessoas nos estágios iniciais, com sintomas leves e problemas de memória. Ademais, é o primeiro tratamento aprovado nos Estados Unidos para tratar o processo de Alzheimer.

Porém, o medicamento ainda não foi aprovado fora do país norte-americano. Por outro lado, a fabricante, Biogen já entrou com pedido de revisão regulatória em lugares como Brasil, União Europeia e Japão.

O FDA aprovou desde que a fabricante conduzisse um novo ensaio clínico, isso porque os antigos não forneceram evidências incompletas para demonstrar sua eficácia. Porém, se o estudo pós-comercialização, ou seja, a fase 4, não provar a eficácia, o FDA pode rescindir a aprovação.

O comitê consultivo do FDA e alguns especialistas proeminentes afirmaram que as evidências levantam dúvidas. Segundo eles, mesmo se o aducanumab retardasse o declínio cognitivo, o benefício seria pequeno a ponto de não superar o risco de inchaço ou hemorragia cerebral.

Leia mais:

Como funciona o medicamento para Alzheimer

Aducanumab – novo do medicamento – é um anticorpo monoclonal focado em atingir a proteína amilóide, a qual se aglomera em placas no cérebro de pacientes com Alzheimer. A droga diminui os níveis desta proteína e o FDA informou que o efeito o qualificou para o programa de aprovação acelerada.

Porém, reduzir a amilóide não é a mesma coisa que desacelerar realmente os sintomas da demência. Isso porque muitos medicamentos redutores de amilóide não conseguiram impactar os sintomas. De acordo com os funcionários da Biogen, a droga forneceu suporte para a teoria de que atacar a amilóide pode ser útil.

Os que defendem o medicamento disseram que é possível que a eliminação desta proteína possa ajudar a controlar a doença no futuro. Mas os especialistas em Alzheimer ainda observam que a suposição não foi testada.

Fonte: O Globo

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