Mercado fechará em 15 mins
  • BOVESPA

    100.939,41
    +399,58 (+0,40%)
     
  • MERVAL

    38.390,84
    +233,89 (+0,61%)
     
  • MXX

    38.761,76
    +559,95 (+1,47%)
     
  • PETROLEO CRU

    40,11
    -1,59 (-3,81%)
     
  • OURO

    1.928,40
    +13,00 (+0,68%)
     
  • BTC-USD

    12.752,31
    +1.695,30 (+15,33%)
     
  • CMC Crypto 200

    255,65
    +10,76 (+4,39%)
     
  • S&P500

    3.456,50
    +13,38 (+0,39%)
     
  • DOW JONES

    28.353,35
    +44,56 (+0,16%)
     
  • FTSE

    5.776,50
    -112,72 (-1,91%)
     
  • HANG SENG

    24.754,42
    +184,88 (+0,75%)
     
  • NIKKEI

    23.639,46
    +72,42 (+0,31%)
     
  • NASDAQ

    11.728,50
    +67,75 (+0,58%)
     
  • BATS 1000 Index

    0,0000
    0,0000 (0,00%)
     
  • EURO/R$

    6,6519
    +0,0255 (+0,38%)
     

Oxford dá entrada na Anvisa para primeiro registro de vacina no Brasil

Fidel Forato
·2 minutos de leitura

Nesta semana, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou a simplificação dos procedimentos para a aprovação de uma potencial vacina contra a COVID-19, tornando o processo menos burocrático. Agora, nesta quinta-feira (1), começará a análise do primeiro pedido para registro de um imunizante contra o coronavírus SARS-CoV-2 no Brasil. A vacina, em questão, é a de Oxford.

Conforme nota publicada pela agência, o primeiro pedido foi protocolado pela farmacêutica AstraZeneca. A empresa trabalha no desenvolvimento de uma vacina contra a COVID-19 em parceria com a Universidade de Oxford, no Reino Unido. Inclusive, participam 10 mil brasileiros dos testes de eficácia e segurança do imunizante na fase 3, coordenados pela Universidade Federal de São Paulo (Unifesp).

Vacina de Oxford dá entrada em análise continuada para sua aprovação no Brasil pela Anvisa (Imagem: Reprodução/ Cottonbro/ Pexels)
Vacina de Oxford dá entrada em análise continuada para sua aprovação no Brasil pela Anvisa (Imagem: Reprodução/ Cottonbro/ Pexels)

O que significa o pedido de registro da vacina de Oxford?

No processo de aprovação de uma vacina, o pedido de registro feito pela candidata de Oxford é o primeiro passo para que, eventualmente, seja liberada a aplicação da vacina no país, dentro das campanhas nacionais de imunização. Isso, é claro, desde que seja comprovada sua segurança e eficácia nos estudos clínicos.

A partir do pedido, os técnicos da Anvisa poderão iniciar a avaliação das primeiras etapas da pesquisa da Universidade de Oxford, como os resultados obtidos em estudos pré-clínicos que não envolveram seres humanos. Com isso, a análise deve estar adiantada, quando os pesquisadores entregarem os últimos resultados, aqueles de fase 3. Afinal, parte da pesquisa já foi compartilhada, de acordo com o novo protocolo chamado de 'revisão contínua'

Fora do contexto da COVID-19, todos os dados sobre a eficácia, segurança e qualidade de um medicamento e demais documentos necessários devem ser apresentados no início da avaliação em um pedido formal de registro, ou seja, nunca em forma gradual, conforme os estudos avançam. Diferente, a Anvisa irá analisar os dados da vacina de Oxford à medida em que se tornam disponíveis.

"A ‘submissão contínua’ continuará até que evidências suficientes estejam disponíveis para suportar um pedido formal de registro e após a avaliação pela empresa quanto à suficiência dos dados de qualidade, eficácia e segurança para o estabelecimento de uma relação de benefício-risco positiva e robusta, considerando a indicação terapêutica pleiteada e as discussões prévias com a Anvisa", detalha a agência, em nota.

Caso todas as etapas da vacina demonstrem segurança e eficácia da fórmula, o imunizante de Oxford contra a COVID-19 deverá ser produzido nacionalmente, através da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

Fonte: Canaltech

Trending no Canaltech: