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Masimo anuncia liberação limitada ao mercado do Radius VSM™

·10 minuto de leitura

A versátil solução de monitoramento contínuo vestível oferece a oximetria de pulso SET® da Masimo para monitoramento não invasivo da pressão arterial, temperatura corporal, frequência respiratória e eletrocardiografia

Masimo (NASDAQ: MASI) anunciou hoje que o Radius VSM™, um monitor de sinais vitais vestível sem fios, recebeu a marcação CE e está sendo liberado em mercados europeus limitados. O versátil e expansível Radius VSM permite monitorar uma ampla variedade de medições fisiológicas, incluindo o oxímetro de pulso SET® contínuo, pressão sanguínea não invasiva, temperatura corporal, frequência respiratória e eletrocardiografia (ECG). Projetados em uma plataforma modular vestível, os recursos do Radius VSM podem ser escalonados para acomodar aumento no volume de pacientes e para uso contínuo em cuidados de pacientes, com base nas necessidades de cada paciente e o nível de acuidade. Para versatilidade adicional, o Radius VSM pode operar um dispositivo independente ou ser usado sem fio com os monitores de cabeceira Masimo e sistemas de vigilância de pacientes—automatizando a integração do monitoramento expandido e a transferência de dados de monitoramento contínuo aos registros médicos eletrônicos (EMRs).

Este comunicado de imprensa inclui multimédia. Veja o comunicado completo aqui: https://www.businesswire.com/news/home/20201103005366/pt/

Masimo Radius VSM™ (Photo: Business Wire)

Uma solução escalável, abrangente, o Radius VSM possui utilidade clínica em diversos cenários de cuidados, enquanto também incentiva a ambulação e a liberdade de movimento, cujos estudos têm demonstrado ser um fator-chave para a recuperação mais rápida dos pacientes.1-2 Configurável em uma variedade de módulos e sensores não invasivos, projetado para priorizar o conforto e a ergonomia, as equipes de cuidados podem aumentar ou diminuir totalmente as tecnologias monitoradas com base nas necessidades de cada paciente, sem equipamentos de cabeceira, infraestrutura ou conexões com fio adicionais. Radius VSM oferece as seguintes tecnologias vestíveis:

  • Oximetria de pulso Low Perfusion™ e Measure-through Motion SET® ,3 clinicamente comprovada da Masimo, incluindo saturação de oxigênio (SpO2), frequência cardíaca (FC), índice de perfusão (Pi), PVi® responsividade do fluido e taxa respiratória pletismográfica RRp®

  • ECG com frequência cardíaca, taxa respiratória e detecção de arritmia letal avançada usando eletrodos de uso único de 3 fios oferecendo 6 formas de onda ECG: I, II, III, aVR, aVL e aVF

  • Pressão arterial não invasiva medida sobre a inflação com medidores de uso único, programação customizável (eliminando a necessidade de medição clínica manual periódica) e velocidades de inflação variáveis; por exemplo, mais rápido para pacientes ambulatoriais e mais devagar para pacientes em repouso, minimizando a possibilidade de interrupção durante o sono

  • Medições de temperatura corporal contínua com notificações quando os limites de temperatura especificados pelo médico são excedidos

  • Monitoramento da taxa respiratória acústica contínua RRa® usando o rainbow Acoustic Monitoring®, que converte os padrões acústicos causados pelo fluxo de ar do paciente em ciclos respiratórios para calcular a taxa respiratória e visualizar uma forma de onda da respiração acústica

Radius VSM é equipado com tela de toque de alta resolução e capacidade para armazenar e exibir até quatro horas de tendências e dados de forma de ondas no próprio dispositivo, fornecendo contexto clínico adicional no ponto de cuidado para a enfermagem, terapeutas e médicos ao interagir diretamente com os pacientes. Além disso, a bateria recarregável do Radius VSM dura mais de doze horas entre as cargas; dois dispositivos são fornecidos para cada cabeceira para fornecer funcionalidade ininterrupta. Radius VSM possui exterior robusto, durável, projetado para aguentar os ambientes hospitalares exigentes e quedas de até um metro, sendo também resistente à água.

Radios VSM pode se comunicar via Bluetooth® com o hub de conectividade e o monitoramento do paciente Root® na cabeceira para maior visibilidade no display do Root. O dispositivo também pode se comunicar de modo independente via Wi-Fi com o sistema de notificação clínica e monitoramento remoto complementar do paciente, SafetyNet™, permitindo usar como sistema de vigilância dos pacientes monitorado pelas estações de visualização centrais. O recurso para rastrear continuamente os sinais vitais e os dados da telemetria de longe é um recurso especialmente relevante para os médicos no contexto da COVID-19 e outras condições contagiosas, onde permanecer informado sobre o status do paciente enquanto minimiza o risco de contaminação cruzada pode ser essencial para um cuidado efetivo do paciente. Além disso, a transferência de dados remota do Radius VSM pra registros médicos eletrônicos (EMRs) assegura que os dados fisiológicos atualizados estejam sempre disponíveis aos médicos e sistemas em todo o hospital, sem a necessidade de transcrição manual demorada.

Joe Kiani, fundador e diretor executivo da Masimo, disse, "Radius VSM oferece confiabilidade e precisão de um monitor de cabeceira com a flexibilidade de um dispositivo vestível, abrindo assim a porta para inúmeros usos novos, tornados possível pela sua escalabilidade única e uma ampla gama de medições contínuas automatizadas. Estamos entusiasmados para que os médicos e pacientes da Europa experimentem as vantagens do Radius VSM e esperamos torná-lo disponível para o restante do mundo assim que as licenças regulatórias forem obtidas".

@Masimo | #Masimo

Sobre a Masimo

A Masimo (NASDAQ: MASI) é uma empresa médica global que desenvolve e produz uma vasta gama de tecnologias líderes no setor, o que inclui soluções inovadoras de aferição, sensores, monitores de pacientes, automação e conectividade. Nossa missão é melhorar os resultados do paciente e reduzir o custo do tratamento. O SET® da Masimo, por meio de oximetria de pulso Measure-through Motion and Low Perfusion™, introduzida em 1995, mostrou em mais de cem estudos independentes e objetivos que supera outras tecnologias de oximetria de pulso.3 O SET® da Masimo também demonstrou ajudar médicos a reduzir a retinopatia de prematuridade em neonatos,4 aumentou a detecção de CCC em recém-nascidos5 e, ao ser utilizado para monitoramento contínuo com o sistema Patient SafetyNet™ da Masimo em enfermarias pós-cirúrgicas, reduziu custos, transferências de UTI e ativações de resposta de emergência rápidas.6-9 Estima-se que o SET® da Masimo seja utilizado em mais de 200 milhões de pacientes em importantes hospitais e outras unidades de tratamento médico de todo o mundo10 e que seja a oximetria de pulso principal em nove de cada dez hospitais de acordo com a Lista de Honra dos Melhores Hospitais da U.S. News & World Report em 2020-21.11 A Masimo continua aprimorando o SET® e anunciou em 2018 que a precisão de SpO2 em sensores RD SET® em condições de movimento foi melhorada significativamente, o que proporcionou aos médicos mais confiança de que os valores de SpO2 dos quais eles dependem reflitam com precisão o estado fisiológico do paciente. Em 2005, a Masimo introduziu a tecnologia rainbow® Pulse CO-Oximetry, permitindo o monitoramento não invasivo e contínuo dos componentes sanguíneos que anteriormente só podiam ser verificados invasivamente, inclusive a hemoglobina total (SpHb®), teor de oxigênio (SpOC™), carboxihemoglobina (SpCO®), metemoglobina (SpMet®), os índices Pleth Variability Index (PVi®), RPVi™ (rainbow® PVi) e o Oxygen Reserve Index (ORi™). Em 2013, a Masimo introduziu o monitoramento de paciente Root® e a Connectivity Platform (plataforma de conectividade), construídos do zero para serem o mais flexíveis e expansíveis possível para facilitar a adição de outras tecnologias de monitoramento da Masimo ou de terceiros; adições fundamentais da Masimo incluem o equipamento de monitoramento de função cerebral de próxima geração SedLine®, oximetria regional O3® e capnografia ISA™ com tubos de amostragem NomoLine®. A família de Pulse CO-Oximeters® de monitoramento pontual da Masimo inclui dispositivos projetados para uso em diversas situações clínicas e não clínicas, incluindo tecnologia sem fio e vestíveis, tais como Radius-7® e Radius PPG™, dispositivos portáteis como Rad-67™, oxímetros de pulso de dedo como o MightySat® Rx e dispositivos disponíveis para uso, seja em um hospital ou em casa, como o Rad-97®. As soluções de automação e conectividade hospitalar da Masimo estão baseadas na plataforma Masimo Hospital Automation™ e incluem Iris Gateway®, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView™, UniView: 60™ e SafetyNet™ da Masimo. Outras informações sobre a Masimo e seus produtos estão disponíveis no site www.masimo.com. Os estudos clínicos publicados sobre os produtos da Masimo estão disponíveis em www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi e RPVi não receberam liberação FDA 510(k) e não estão disponíveis para venda nos Estados Unidos. A marca comercial Patient SafetyNet é usada sob licença da University HealthSystem Consortium.

Referências

  1. Needham D et al. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation. Vol 91, Issue 4, PP 536–542, April 2010.

  2. Ronnenbaum J et al. J Acute Care Phys Ther. 2012;3(2):204-210.

  3. Estudos clínicos publicados sobre a oximetria de pulso e os benefícios do Masimo SET® estão disponíveis no nosso site em http://www.masimo.com. Estudos comparativos incluem estudos independentes e objetivos compostos por resumos apresentados em reuniões científicas e artigos de periódicos revisados por especialistas.

  4. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. Fev 2011;100(2):188-92.

  5. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.

  6. Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.

  7. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Primavera-verão 2012.

  8. McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.

  9. McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 2020 14 Mar. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.

  10. Estimativa: Dados arquivados sobre a Masimo.

  11. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Declarações prospectivas

Este comunicado de imprensa inclui declarações prospectivas conforme definido na seção 27A da Lei de Valores Mobiliários de 1933, e seção 21E da Lei de Bolsa de Valores de 1934, em conexão com a Lei de Reforma de Controvérsias de Títulos Privados de 1995. Essas declarações prospectivas incluem, entre outras, declarações associadas à potencial eficácia do Radius VSM™, SET®, e RRa® da Masimo. Essas declarações prospectivas têm como base as expectativas atuais quanto a eventos futuros que nos afetam e estão sujeitas a riscos e incertezas, todos de difícil previsão e muitos deles além do nosso controle, os quais podem fazer com que nossos resultados sejam materialmente diversos e adversos em relação àqueles expressos em nossas declarações prospectivas, como resultado de diversos fatores de risco que incluem, entre outros: riscos associados às nossas suposições quanto à capacidade de repetição dos resultados clínicos; riscos associados à nossa convicção de que as tecnologias exclusivas de medição não invasiva incluindo Radius VSM, SET®, e RRa da Masimo, contribuem para resultados clínicos positivos e para a segurança dos pacientes; riscos associados à nossa convicção de que as inovações médicas não invasivas da Masimo oferecem soluções economicamente acessíveis e vantagens exclusivas; riscos relacionados à COVID-19; bem como outros fatores mencionados na seção "Fatores de risco" dos nossos relatórios mais recentes protocolados na Comissão de Títulos e Valores Mobiliários (Securities and Exchange Commission, SEC), os quais podem ser obtidos gratuitamente no site da SEC em www.sec.gov. Apesar de acreditarmos que as expectativas refletidas em nossas declarações prospectivas sejam razoáveis, não sabemos se nossas expectativas serão corretas. Todas as declarações prospectivas incluídas neste comunicado de imprensa são expressamente qualificadas em sua totalidade pelas declarações de advertência precedentes. Advertimos os leitores a não confiar indevidamente nessas declarações prospectivas, que dizem respeito apenas à data de hoje. Não assumimos qualquer obrigação de atualizar, corrigir ou esclarecer tais declarações ou os "Fatores de risco" descritos em nossos mais recentes relatórios protocolados junto à Comissão de Valores Mobiliários (SEC), seja ou não como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma, exceto conforme possa ser exigido pelas leis de valores mobiliários aplicáveis.

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.

Ver a versão original em businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20201103005366/pt/

Contacts

Masimo
Evan Lamb
949-396-3376
elamb@masimo.com