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Ferring recebe aprovação da FDA dos EUA para REBYOTA® (microbiota fecal, live-jslm) – um novo e inovador produto bioterapêutico vivo baseado em microbiota

  • O novo e inovador REBYOTA da Ferring é indicado para prevenir a recorrência de infecção por Clostridioides difficile (ICD) em pessoas acima de 18 anos após tratamento antibiótico para ICD recorrente

  • A segurança e eficácia do REBYOTA foi estudada no maior programa de ensaios clínicos no campo da terapêutica baseada em microbioma, incluindo cinco ensaios clínicos com mais de 1.000 participantes

  • A ICD recorrente representa um ônus significativo para os pacientes, cuidadores e sistema de saúde

SAINT-PREX, Suíça e PARSIPPANY, New Jersey, December 01, 2022--(BUSINESS WIRE)--A Ferring Pharmaceuticals anunciou hoje que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA, Food and Drug Administration) aprovou o REBYOTA® (microbiota fecal, live-jslm), um novo e inovador produto bioterapêutico vivo baseado em microbiota para a prevenção da recorrência da infecção por Clostridioides difficile (ICD) em pessoas acima de 18 anos após tratamento com antibióticos para ICD recorrente.

Este comunicado de imprensa inclui multimédia. Veja o comunicado completo aqui: https://www.businesswire.com/news/home/20221130006161/pt/

"Até agora, os pacientes que vivem com o ciclo devastador de infecção por C. difficile recorrente tiveram limitadas opções de tratamento aprovadas pela FDA, fazendo com que sofram longos períodos de tempo com sintomas debilitantes que os impedem de sair de suas casas e até mesmo os separam dos familiares imediatos", afirmou Paul Feuerstadt, médico, membro do Colégio Americano de Gastrenterologia (F.A.C.G.) e da Associação Americana de Gastrenterologia (A.G.A.F.), Faculdade de Medicina da Yale University.

"O REBYOTA é um novo tratamento muito necessário que dá esperança a milhares de pessoas que sofrem de infecção por C. difficile recorrente todos os anos", afirmou Brent Ragans, presidente da Ferring Pharmaceuticals dos EUA. "O REBYOTA tem o potencial de impactar não apenas pacientes e cuidadores, mas também o sistema de saúde."

A aprovação do REBYOTA pela FDA é baseada nos resultados do programa clínico, incluindo o estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de Fase 3 PUNCH™ CD3, no qual uma dose única de REBYOTA demonstrou superioridade ao placebo como tratamento para reduzir a recorrência de ICD após tratamento padrão com antibióticos. Duzentos e sessenta e dois (262) participantes do estudo receberam tratamento cego (n=177, REBYOTA; n=85, placebo) e o desfecho primário foi o sucesso do tratamento, definido como a ausência de diarreia por ICD por oito semanas após a conclusão do tratamento do estudo. A taxa de sucesso do tratamento estimada pelo modelo bayesiano de oito semanas para o REBYOTA foi de 70,6% contra 57,5% para o placebo, com uma probabilidade posterior de 99,1% de que o REBYOTA fosse superior ao placebo na redução de ICD recorrente após o tratamento padrão com antibióticos.1 Mais de 90% dos participantes do estudo que obtiveram sucesso no tratamento permaneceram livres de recorrência de ICD durante seis meses.2

No estudo, os eventos adversos (EAs) foram principalmente eventos adversos leves a moderados e não houve eventos adversos graves (EAGs) relacionados ao tratamento. A incidência de eventos adversos decorrentes do tratamento (EADT) foi maior nos receptores de REBYOTA em comparação aos participantes que receberam placebo (55,6%, n=100/180, REBYOTA; 44,8%, n=39/87, placebo), em sua maioria devido a uma maior incidência de eventos gastrintestinais leves.2

"Acreditamos que este é um grande avanço no aproveitamento do poder do microbioma humano para abordar importantes necessidades médicas não atendidas. Essa é a primeira aprovação da FDA de um produto bioterapêutico vivo e o auge de décadas de pesquisa e desenvolvimento clínico", declarou Per Falk, presidente da Ferring Pharmaceuticals. "O anúncio de hoje não é apenas um marco para as pessoas que têm infecções por C. difficile recorrentes, mas também representa um passo significativo que promete melhor compreensão, diagnóstico, prevenção e tratamento de muitas outras doenças com o uso dos nossos conhecimentos em rápida evolução sobre o papel do microbioma na saúde humana e nas doenças".

Consulte as importantes informações de segurança abaixo, e, para informações completas sobre prescrição, acesse: https://www.ferringusa.com/pi/rebyota.

Sobre a infecção por C. difficile (ICD)

A ICD é uma doença grave e potencialmente mortal que afeta pessoas em todo o mundo. A bactéria C. difficile causa sintomas debilitantes, como diarreia grave, febre, sensibilidade ou dor no estômago, perda de apetite, náusea e colite (inflamação do cólon).3 A ICD pode ser o início de um ciclo vicioso de recorrência, gerando um ônus significativo para os pacientes e o sistema de saúde.4,5 Estima-se que até 35% dos casos de ICD se repetem após o diagnóstico inicial e as pessoas que tiveram uma recorrência correm um risco significativamente maior de novas infecções.6,7,8,9 Após a primeira recorrência, estima-se que até 65% dos pacientes podem desenvolver uma recorrência subsequente.8,9 Os antibióticos (o padrão atual de cuidados para o tratamento da ICD) tratam a doença, mas também podem ser um fator que contribui para um ciclo vicioso de recorrência, gerando um ônus significativo para os pacientes que sofrem desta doença debilitante e potencialmente mortal.3,10

SOBRE O REBYOTA

O REBYOTA é indicado para prevenir a recorrência da infecção por Clostridioides difficile (ICD) em indivíduos acima de 18 anos após tratamento com antibióticos para ICD recorrente. O REBYOTA é um produto pré-embalado de dose única (150 ml) com administração retal para suspensão da microbiota. O REBYOTA é obtido de doadores qualificados e testado para um painel de patógenos transmissíveis.

INDICAÇÕES

O REBYOTA é indicado para a prevenção da recorrência de infecção por Clostridioides difficile (C. diff) em pessoas acima de 18 anos após tratamento com antibióticos para C. diff recorrente.

Limitações de uso:

O REBYOTA não é indicado para a primeira ocorrência de C. diff.

INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA

  • Você não deve tomar REBYOTA se tiver um histórico de reação alérgica grave (por ex., anafilaxia) ao REBYOTA ou a qualquer um de seus componentes.

  • Você deve informar ao seu médico sobre qualquer infecção que acha que possa ter adquirido após a administração.

  • Antes do tratamento com REBYOTA, converse com seu médico sobre a possibilidade de uma reação alérgica súbita após a administração.

  • Converse com seu médico sobre qualquer alergia alimentar conhecida.

  • Entre os efeitos colaterais mais comuns estão dor de estômago (8,9%), diarreia (7,2%), inchaço (3,9%), gases (3,3%) e náusea (3,3%).

  • O REBYOTA não foi estudado em pacientes com menos de 18 anos de idade.

  • Os estudos clínicos não determinaram se adultos acima de 65 anos responderam de forma diferente dos adultos mais jovens.

Recomendamos informar à FDA os efeitos colaterais negativos dos medicamentos prescritos. Acesse www.FDA.gov/medwatch ou ligue para 1-800-332-1088.

Clique para ver todas as informações de prescrição.

Sobre a Ferring Pharmaceuticals

A Ferring Pharmaceuticals é um grupo biofarmacêutico especializado e impulsionado por pesquisas, comprometido em ajudar pessoas em todo o mundo a construir famílias e viver uma vida melhor. Com sede em Saint-Prex, Suíça, a Ferring é líder em medicina reprodutiva e saúde da mulher, e em áreas de especialidade dentro da gastrenterologia e urologia. A Ferring desenvolve tratamentos para mães e bebês há mais de 50 anos e possui um portfólio que abrange tratamentos desde a concepção até o nascimento. Fundada em 1950, a Ferring, de propriedade privada, emprega atualmente cerca de 6.000 pessoas em todo o mundo, tem suas próprias subsidiárias operacionais em mais de 50 países e comercializa seus produtos em 110 países.

Saiba mais em www.ferring.com ou conecte-se conosco no Twitter, Facebook, Instagram, LinkedIn e YouTube.

A Ferring está empenhada em explorar a ligação crucial entre o microbioma e a saúde humana, começando com a ameaça de infecção recorrente por C. difficile. A Ferring está trabalhando para desenvolver novas terapias baseadas em microbiomas para atender a importantes necessidades não atendidas e ajudar as pessoas a viver uma vida melhor. Conecte-se conosco em nossos canais dedicados ao desenvolvimento de terapias para o microbioma no Twitter e LinkedIn.

Referências:

  1. REBYOTA. Prescribing information. Parsippany, NJ: Ferring Pharmaceuticals Inc; 2022.

  2. Khanna, S, Assi, M, Lee, C, et al. Efficacy and safety of RBX2660 in PUNCH CD3, a Phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled trial with a Bayesian primary analysis for the prevention of recurrent Clostridioides difficile infection. Drugs (2022). Disponível em: https://doi.org/10.1007/s40265-022-01797-x.

  3. Centers for Disease Control and Prevention. What Is C. Diff? 17 de dezembro de 2018. Disponível em: https://www.cdc.gov/cdiff/what-is.html.

  4. Centers for Disease Control and Prevention. 24 de junho de 2020. Disponível em: https://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/threats-report/clostridioides-difficile-508.pdf.

  5. Feuerstadt P, et al. J Med Econ. 2020;23(6):603-609.

  6. Riddle DJ, Dubberke ER. Clostridium difficile infection in the intensive care unit. Infect Dis Clin North Am. 2009;23(3):727-743.

  7. Nelson WW, et al. Health care resource utilization and costs of recurrent Clostridioides difficile infection in the elderly: a real-world claims analysis. J Manag Care Spec Pharm. 2021;27(7):828-838. doi: 10.18553/jmcp.2021.20395. Epub 11 de março de 2021.

  8. Kelly, CP. Can we identify patients at high risk of recurrent Clostridium difficile infection? Clin Microbiol Infect. 2012;18(suppl 6):21–27.

  9. Smits WK, et al. Clostridium difficile infection. Nat Rev Dis Primers. 2016;2:16020. doi: 10.1038/nrdp.2016.20.

  10. Lessa FC, Mu Y, Bamberg WM, et al. Burden of Clostridium difficile infection in the United States. N Engl J Med. 2015;372(9):825-834.

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.

Ver a versão original em businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20221130006161/pt/

Contacts

Lisa Ellen
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