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Ferring e Rebiotix apresentarão dados de marco para Investigational Microbiota-based Live Biotherapeutic RBX2660 na Digestive Disease Week® (DDW) 2021

·9 minuto de leitura
  • Pela primeira vez, a Ferring e Rebiotix, uma Ferring Company, apresentarão dados de eficácia e segurança da Fase 3 de referência do ensaio PUNCH™ CD3 avaliando bioterapêuticos vivos à base de microbiota experimental RBX2660 para redução da infecção recorrente de Clostridioides difficile (C. difficile). Este ensaio é parte do maior e mais robusto programa de desenvolvimento clínico do mundo em terapêutica baseada em microbioma.

  • Além disso, uma análise provisória do PUNCH CD3-Open-Label Study (OLS) será apresentada pela primeira vez. O PUNCH CD3-OLS expandiu os critérios de inclusão, permitindo a inscrição de pacientes com infecção recorrente por C. difficile que os profissionais de saúde mais comumente veem na prática clínica, incluindo aqueles com comorbidades, como doença inflamatória intestinal (IBD).

  • O estudo final apresentado será uma análise inovadora avaliando as taxas de mortalidade e custos de saúde entre os pacientes do Medicare dos EUA com infecção primária e recorrente por C. difficile que também podem ter experimentado sepse, uma complicação potencialmente devastadora da infecção por C. difficile.

Ferring Pharmaceuticals e Rebiotix, uma empresa da Ferring, anunciaram hoje os dados da Fase 3 avaliando a sua investigação bioterapêutica ao vivo baseada em microbiota experimental RBX2660 para redução da infecção recorrente por Clostridioides difficile (C. difficile) e será apresentada como parte da palestra convidada na Digestive Disease Week® (DDW) 2021. O congresso acontecerá virtualmente de 21 a 23 de maio de 2021.

Este comunicado de imprensa inclui multimédia. Veja o comunicado completo aqui: https://www.businesswire.com/news/home/20210514005166/pt/

"Esses dados são o auge de uma década de pesquisa e desenvolvimento inovadores, impulsionados pelo objetivo de ajudar aqueles que estão experimentando os efeitos debilitantes da infecção recorrente por C. difficile," disse Lee Jones, fundador, presidente e diretor executivo da Rebiotix, uma Ferring Company. "Estamos nos esforçando para fornecer terapêuticas inovadoras para ajudar as pessoas a terem vidas melhores e temos orgulho de sermos pioneiros em uma nova categoria de terapêutica baseada em microbioma validada cientificamente e padronizada para qualidade e segurança. Estamos ansiosos para compartilhar esses dados de marco com toda a comunidade na DDW."

O programa de desenvolvimento clínico para RBX2660 é o maior e mais robusto já realizado no campo da terapêutica baseada em microbioma, incluindo seis ensaios clínicos envolvendo mais de 1.000 pacientes até o momento.

C. difficile é uma doença séria e potencialmente mortal que afeta pessoas em todo o mundo. Declarada uma ameaça à saúde pública pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA (CDC) exigindo ação urgente e imediataa a infecção por C. difficile causa, a cada ano, cerca de meio milhão de doenças e dezenas de milhares de mortes somente nos EUA.1,2,3 A infecção por C. difficile recorre em até 35% dos casos após o diagnóstico inicial4,5 e as pessoas que tiveram uma recorrência correm um risco significativamente maior de novas infecções.6,7,8,9 A infecção recorrente por C. difficile (rCDI) está associada a interrupções no microbioma intestinal, ou "disbiose". O padrão atual de tratamento para a rCDI são os antibióticos, que não tratam a disbiose subjacente nem restauram o microbioma intestinal.10

Para ampliar ainda mais o impacto desta doença devastadora, a Ferring também apresentará uma análise das taxas de mortalidade e custos de saúde entre os pacientes do Medicare com infecção primária por C. difficilee rCDI em coortes de pacientes com e sem sepse. Sepse, a resposta extrema do corpo a uma infecção e uma emergência médica com risco de vida11, pode ser uma complicação da infecção porC. difficile.

Os detalhes das três apresentações são os seguintes:

Número da sessão: 2155
Título da sessão:Beyond FMT: Uma abordagem pragmática para terapias de microbioma: Estudo RBX2660
Autor apresentador: Christine Lee, MD, FRCPC, Professor Clínico, Departamento de Patologia e Medicina Laboratorial, Faculdade de Medicina da UBC; Microbiologista e pesquisador médico, Island Health
BLOQUEADO ATÉ O HORÁRIO DE APRESENTAÇÃO: SEXTA-FEIRA, 21 DE MAIO ÀS 13:24 ET

Número da sessão:6320
Número do pôster: Sa611
Título: A análise provisória de um estudo aberto de fase 3 indica segurança e eficácia de RBX2660, uma investigação bioterapêutica ao vivo, em uma população de pacientes do "mundo real" com recorrência de infecção por Clostridioides difficile
Autor apresentador: Colleen Kraft, MD, Professor Associado, Divisão de Doenças Infecciosas, Escola de Medicina da Emory University
BLOQUEADO ATÉ O HORÁRIO DA APRESENTAÇÃO: SÁBADO, 22 DE MAIO ÀS 12:15 PM ET

Número da sessão: 5345
Número do pôster: Fr559
Título: Uma comparação do mundo real de mortalidade, utilização de recursos de saúde e custo entre beneficiários do Medicare com infecção por Clostridioides difficile com e sem sepse
Apresentação do Autor: Alpesh Amin, MD, MBA, Thomas & Mary Cesario Presidente, Departamento de Medicina, diretor executivo, Hospitalist Program, University of California - Irvine
BLOQUEADO ATÉ O HORÁRIO DE APRESENTAÇÃO: SEXTA-FEIRA, 21 DE MAIO ÀS 12:15 PM

DDW disponibilizou resumos no seu website.

Sobre o RBX2660

RBX2660 é um potencial bioterapêutico ao vivo baseado em microbiota que está sendo estudado para fornecer um amplo consórcio de diversos micróbios ao intestino para reduzir a infecção recorrente por C. difficile. O RBX2660 recebeu as designações Fast Track, Orphan e Breakthrough Therapy da Food and Drug Administration dos EUA (FDA). O programa fundamental da Fase 3 baseia-se em quase uma década de pesquisa com dados clínicos e microbiomas robustos coletados em seis ensaios clínicos controlados com mais de 1.000 participantes.

Sobre o microbioma intestinal e infecção por C. difficile

O microbioma intestinal é uma comunidade microbiana altamente diversa que desempenha um papel essencial na saúde humana. Há um crescente corpo de evidências que mostra que quando há uma interrupção da composição e/ou diversidade do microbioma intestinal, pode haver um risco associado de doenças graves, como a infecção por C. difficile.

O C. difficile é uma bactéria que causa sintomas debilitantes, como diarreia intensa, febre, dor ou desconforto no estômago, perda de apetite, náuseas e colite (uma inflamação do cólon).1 Estima-se que cause até meio milhão de doenças e milhares de mortes anualmente apenas nos EUA todos os anos, a infecção por C. difficile é considerada uma ameaça urgente à saúde pública pelo CDC e pode levar a complicações graves, incluindo hospitalização, cirurgia, sepse e morte.1,2 A infecção por C. difficile muitas vezes é o início de um ciclo vicioso de recorrência, causando uma carga significativa para os pacientes e o sistema de saúde.12,13 O uso de antibióticos demonstrou perturbar a ecologia do microbioma intestinal e são um fator de risco predominante para a recorrência de C. difficile – ocorrendo em até 35% dos pacientes após o diagnóstico inicial de infecção por C. difficile .4,5,10 Após a primeira recorrência, estima-se que até 60% dos pacientes podem desenvolver uma recorrência subsequente.14

Restaurar o microbioma intestinal é cada vez mais aceito como uma opção promissora de tratamento para infecção recorrente de C. difficile.15

Sobre a Ferring Pharmaceuticals

Ferring Pharmaceuticals é um grupo biofarmacêutico especializado, voltado para pesquisas, comprometido em ajudar pessoas em todo o mundo a construir famílias e viver uma vida melhor. Sediada em Saint-Prex, Suíça, Ferring é líder em medicina reprodutiva e saúde materna, e em áreas de especialidade dentro de gastroenterologia e urologia. Ferring desenvolve tratamentos para mães e bebês há mais de 50 anos e possui um portfólio que cobre desde a concepção ao nascimento. Fundada em 1950, propriedade privada Ferring agora emprega aproximadamente 6.500 pessoas em todo o mundo, tem suas próprias subsidiárias operacionais em quase 60 países e comercializa seus produtos em 110 países. Saiba mais em www.ferring.com, ou conecte-se conosco no Twitter, Facebook, Instagram, LinkedIn e YouTube.

Ferring está empenhada em explorar a ligação crucial entre o microbioma e a saúde humana, começando com a ameaça de infecção recorrente por C. difficile . Com a aquisição em 2018 da Rebiotix e várias outras alianças, Ferring é líder mundial em pesquisa de microbioma, desenvolvendo novas terapias baseadas em microbioma para atender às necessidades não atendidas significativas e ajudar as pessoas a viverem uma vida melhor. Conecte-se conosco em nossos canais de desenvolvimento terapêutico de microbioma dedicados em Twitter e LinkedIn.

Sobre a Rebiotix

Rebiotix Inc, uma empresa da Ferring, é uma empresa de microbioma clínico em estágio avançado com foco em aproveitar o poder do microbioma humano para revolucionar o tratamento de doenças desafiadoras. Rebiotix tem um pipeline diversificado de produtos farmacêuticos experimentais construídos em sua pioneira microbiota baseada na plataforma de drogas MRT™. A plataforma consiste em tecnologias de medicamentos em investigação projetadas para potencialmente reabilitar o microbioma humano, entregando um amplo consórcio de micróbios vivos no trato intestinal de um paciente. Para mais informações sobre a Rebiotix e seu pipeline de terapias dirigidas ao microbioma humano para diversos estados de doença, acesse www.rebiotix.com, ou conecte conosco no Twitter, Facebook, LinkedIn e YouTube.

Sobre a DDW

Digestive Disease Week® (DDW) é o maior encontro internacional de médicos, pesquisadores e acadêmicos nas áreas de gastroenterologia, hepatologia, endoscopia e cirurgia gastrointestinal. Patrocinado conjuntamente pela Associação Americana para o Estudo de Doenças Hepáticas (AASLD), a Associação de Gastroenterologia Americana (AGA) Instituto, a Sociedade Americana de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE) e a Sociedade de Cirurgia do Trato Alimentar (SSAT), DDW o encontro é totalmente virtual de 21 a 23 de maio de 2021. O encontro apresenta mais de 2.000 resumos e centenas de palestras sobre os últimos avanços em pesquisa, medicina e tecnologia GI. Mais informações podem ser encontradas em www.ddw.org.

Referências:

  1. Centers for Disease Control and Prevention. What Is C. Diff? 17 de dezembro de 2018. Disponível em: https://www.cdc.gov/cdiff/what-is.html.

  2. Centers for Disease Control and Prevention. Biggest Threats and Data. 14 de novembro de 2019. Disponível em: https://www.cdc.gov/drugresistance/biggest-threats.html.

  3. Fitzpatrick F, Barbut F. Breaking the cycle of recurrent Clostridium difficile infections. Clin Microbiol Infect. 2012;18(suppl 6):2-4.

  4. Lessa FC, Mu Y, Bamberg WM, et al. Burden of Clostridium difficile infection in the United States. N Engl J Med. 2015;372(9):825-834.

  5. Cornely OA, et al. Treatment of First Recurrence of Clostridium difficile Infection: Fidaxomicin Versus Vancomycin. Clinical Infectious Diseases. 2012;55(S2):S154–61.

  6. Riddle DJ, Dubberke ER. Clostridium difficile infection in the intensive care unit. Infect Dis Clin North Am. 2009;23(3):727-743.

  7. Nelson WW, et al. Health care resource utilization and costs of recurrent Clostridioides difficile infection in the elderly: a real-world claims. J Manag Care Spec Pharm. Publicado online em 11 de março de 2021

  8. Kelly, CP. Can we identify patients at high risk of recurrent Clostridium difficile infection? Clin Microbiol Infect. 2012; 18 (Suppl. 6): 21–27.

  9. Smits WK, et al. Clostridium difficile infection. Nat Rev Dis Primers. 2016;2:16020. doi: 10.1038/nrdp.2016.20.

  10. Langdon A, Crook N, Dantas G. The effects of antibiotics on the microbiome throughout development and alternative approaches for therapeutic modulation. Genome Med. 2016;8(1):39.

  11. Centers for Disease Control and Prevention. Sepsis. 27 de janeiro de 2021. Disponível em: https://www.cdc.gov/sepsis/what-is-sepsis.html.

  12. Centers for Disease Control and Prevention. 24 de junho de 2020. Disponível em: https://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/threats-report/clostridioides-difficile-508.pdf.

  13. Feuerstadt P, et al. J Med Econ. 2020;23(6):603-609.

  14. Leong C, Zelenitsky S. Treatment strategies for recurrent Clostridium difficile infection. Can J Hosp Pharm. 2013;66(6):361-368.

  15. van Nood E, Vrieze A, Nieuwdorp M, et al. Duodenal infusion of donor feces for recurrent Clostridium difficile. N Engl J Med. 2013;368(5):407-415.

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.

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