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FDA dos EUA aprova petição suplementar de registro de novo medicamento ao ICLUSIG® (ponatinibe) da Takeda em pacientes adultos com leucemia mieloide crônica (LMC-FC) resistentes ou intolerantes em fase crônica

·24 minuto de leitura

O rótulo ICLUSIG atualizado irá comprovar a mudança de prática clínica, expandindo a indicação a pacientes com LMC-FC com resistência ou intolerância a pelo menos dois tratamentos anteriores a base de inibidores da tirosina quinase (ITQs)-

­– Aprovação com base em dados do estudo de fase 2 OPTIC, que avaliou os regimes de dosagem do ICLUSIG baseados na resposta em pacientes com LMC-FC

Novo regime de dosagem em LMC-FC otimiza o perfil de risco-benefício, ao proporcionar a eficácia e aumentar a segurança

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou a petição suplementar de registro de novo medicamento (sNDA) para ICLUSIG® (ponatinibe) em pacientes adultos com Leucemia Mieloide Crônica (LMC) em Fase Crônica (FC) com resistência ou intolerância a pelo menos dois inibidores de quinase anteriores. O rótulo atualizado inclui um regime de dosagem do ICLUSIG otimizado e baseado em resposta à LMC-FC com uma dose inicial diária de 45 mg, até chegar a ≤ 1% BCR-ABL1IS, reduzindo a dose para 15 mg. Este regime de dosagem visa maximizar o risco-benefício, oferecendo eficácia e reduzindo o risco de eventos adversos (EAs), incluindo eventos oclusivos arteriais (EOAs).

"A aprovação do FDA para esta sNDA é um marco importante para a comunidade LMC. Embora a LMC-FC seja geralmente administrável, muitos pacientes ainda demonstram resultados ruins a longo prazo e poderiam se beneficiar de um ITQ de terceira geração no início de sua jornada de tratamento", disse Teresa Bitetti, presidente de Oncologia Global da Takeda. "O ICLUSIG comprovou ser eficaz em muitos pacientes com doenças resistentes e seu uso no momento crítico pode levar a resultados significativos a estes pacientes. Estamos animados com este rótulo atualizado e acreditamos que ajudará a resolver as lacunas no tratamento de pacientes com LMC-FC resistentes ou intolerantes, otimizando o uso do ICLUSIG."

A aprovação da sNDA está baseada em dados do estudo de fase 2 do OPTIC (Optimizing Ponatinib Treatment In CML), bem como em dados de cinco anos do estudo de fase 2 PACE (Ponatinib Ph+ ALL and CML Evaluation).

O estudo OPTIC incluiu pacientes com LMC-FC cuja doença era altamente resistente a seus ITQ anteriores imediatos, a maioria dos quais (65%) não alcançou uma resposta maior do que a resposta hematológica completa (RHC) na terapia anterior imediata. Durante 12 meses, 42% dos 88 pacientes utilizando o regime de dosagem com base em resposta aprovada recentemente (45 mg a 15 mg) chegaram a ≤ 1% BCR-ABL1IS, o estágio final primário do estudo OPTIC, e em um tempo médio de acompanhamento de 28,5 meses, 73% destes pacientes mantiveram sua resposta. Nestes pacientes, 13% experimentaram uma EOA de qualquer grau, 7% experimentaram grau 3 ou superior. Fatores de risco, como hipertensão não controlada ou diabetes, devem ser administrados e é preciso ser cuidadoso ao tratar pacientes com histórico ativo ou substancial de doença cardiovascular significativa e não controlada.

"A LMC pode ser difícil de tratar, especialmente quando os pacientes apresentaram resistência ou intolerância a dois ou mais ITQs. A indicação revisada permite que os médicos considerem o ICLUSIG mais cedo em um curso de tratamento para pacientes com LMC-FC, quando pode oferecer o potencial de maior benefício", disse Jorge Cortes, MD, Diretor do Georgia Cancer Center. "Segundo evidenciado pelo rótulo atualizado, a dosagem baseada na resposta do ICLUSIG pode permitir que os pacientes alcancem o benefício desejado que sabemos que o ICLUSIG pode fornecer, enquanto reduz o risco de eventos oclusivos arteriais, uma preocupação dos médicos e, portanto, um aspecto importante do gerenciamento de CML em fase crônica".

Os dados dos estudos OPTIC e PACE foram apresentados virtualmente no 56º Encontro Anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO), no 25º Encontro Anual da Associação Europeia de Hematologia (EHA) e no 62º Encontro Anual da Sociedade Americana de Hematologia (ASH).

Sobre o estudo OPTIC

OPTIC (Optimizing Ponatinib Treatment In CML) é um estudo clínico randomizado em curso, com variação de dose, concebido para avaliar três doses iniciais de ICLUSIG (15 mg, 30 mg, 45 mg) em pacientes com Leucemia Mieloide Crônica (LMC) em fase crônica (FC) resistente ou que tinham histórico documentado de presença de mutação T315I após receber qualquer número de ITQs anteriores. A redução da dose na resposta ocorreu segundo protocolo do estudo. É esperado que o estudo informe o uso ideal do ICLUSIG® (ponatinibe) nestes pacientes. 282 pacientes foram inscritos em centros clínicos em todo o mundo, sendo 94 pacientes recebendo a dose inicial de 45 mg. O estágio final primário do estudo é alcançar ≤ 1% BCR-ABL1IS em 12 meses.

Dados do estudo OPTIC mostraram que o risco-benefício ideal com ICLUSIG pode ser obtido com um regime de dosagem baseado em resposta, 45 mg/dia a 15 mg/dia ao alcançar ≤ 1% BCR-ABL1IS em pacientes com LMC-FC altamente resistente a terapias anteriores com ITQ, com ou sem mutações BRC-ABL1. Aos 12 meses, 42% dos 88 pacientes que receberam a dose inicial de 45 mg alcançaram ≤ 1% BCR-ABL1IS. Em um tempo médio de acompanhamento de 28,5 meses, o estudo OPTIC mostrou que, entre os pacientes que receberam ICLUSIG de 45 a 15 mg, 73% mantiveram a resposta. Nestes pacientes, 13% experimentaram um EOA de qualquer grau, 7% experimentaram grau 3 ou superior. Reações adversas ocorrendo em mais de 20% dos pacientes no estudo OPTIC incluíram: erupção cutânea e condições relacionadas, hipertensão, artralgia, hiperlipidemia, disfunção hepática, pancreatite e dor abdominal. As anormalidades laboratoriais de grau 3 ou 4 mais comuns (> 20%) foram redução da contagem de plaquetas e redução da contagem de células neutrófilas.

Sobre o estudo PACE

O estudo PACE (Ponatinib Ph+ ALL and CML Evaluation) avaliou a eficácia e a segurança do ICLUSIG em pacientes com LMC e leucemia linfoblástica aguda positiva com cromossomo Filadélfia (LLA Ph+) resistentes ou intolerantes ao dasatinibe ou nilotinibe, ou com a mutação T315I. Um total de 449 pacientes foram tratados com ponatinibe na dose inicial de 45 mg/dia. É estimado que 93% dos pacientes receberam dois ou mais ITQs aprovados e 56% de todos os pacientes receberam três ou mais ITQs aprovados. 55% dos 267 pacientes com LMC-FC no estudo PACE obtiveram resposta citogenética principal (MCyR) em 12 meses - o estágio final primário do estudo PACE para pacientes com LMC-FC - e 70% de 64 pacientes com LMC-FC com T315I+ alcançaram MCyR. A inscrição no estudo PACE foi concluída em outubro de 2011. No estudo PACE, 26% de 449 pacientes experimentaram EOAs. As reações adversas não hematológicas mais comuns (> 20%) foram erupção cutânea e condições relacionadas, artralgia, dor abdominal, fadiga, constipação, dor de cabeça, pele seca, retenção de líquidos e edema, disfunção hepática, hipertensão, pirexia, náusea, hemorragia, pancreatite / elevação de lipase, EOAs, diarreia, vômito e mialgia.

Sobre a LMC e a LLA Ph+

LMC - uma doença maligna rara - é um dos quatro tipos principais de leucemia; é o resultado de uma mutação genética que ocorre nas primeiras versões imaturas das células mieloides, que formam as hemácias, as plaquetas e a maioria dos tipos de leucócitos. Posteriormente, um gene anormal chamado BCR-ABL1 se forma, transformando a célula danificada em uma célula com LMC. Em geral, a LMC progride lentamente, mas pode se transformar em uma leucemia aguda de rápido crescimento e difícil de tratar.

LLA Ph+ é uma forma rara de LLA que afeta cerca de 25% dos pacientes adultos com LLA nos EUA, sendo caracterizada pela presença de um gene anormal, conhecido como cromossomo Filadélfia. Em pacientes com cromossomo Filadélfia positivo (Ph+), um cromossomo anormal é formado quando partes dos cromossomos 9 e 22 comutam entre si. Isto forma um cromossomo 9 mais longo e um cromossomo 22 mais curto, o que leva ao desenvolvimento de BCR-ABL1, estando associado à LLA Ph+.

Sobre os comprimidos de ICLUSIG® (ponatinibe)

O ICLUSIG é um inibidor da quinase destinado a BCR-ABL1, uma tirosina quinase anormal que é expressa na LMC e LLA Ph+. O ICLUSIG é um medicamento destinado ao câncer, desenvolvido com uso de uma plataforma de concepção de medicamentos e base estrutural e computacional, concebida especificamente para inibir a atividade de BCR-ABL1 e suas mutações. O ICLUSIG inibe o BCR-ABL1 nativo, bem como todas as mutações de BCR-ABL1 resistentes ao tratamento, incluindo a mutação T315I mais resistente. O ICLUSIG é o único ITQ aprovado que demonstra atividade contra a mutação do 'porteiro' T315I de BCR-ABL1. Esta mutação foi associada à resistência a todos os outros ITQs aprovados. O ICLUSIG recebeu aprovação total do FDA em novembro de 2016. O ICLUSIG é indicado ao tratamento de pacientes adultos com LMC em fase crônica (FC) com resistência ou intolerância a pelo menos dois inibidores de quinase anteriores, LMC de fase acelerada (FA) ou fase blástica (FB) ou LLA Ph+ para os quais nenhum outro inibidor de quinase é indicado e LMC T315I-positiva (FC, FA ou FB) ou LLA Ph+ T315I+. O ICLUSIG não é indicado nem recomendado ao tratamento de pacientes com LMC-FC recém-diagnosticada.

INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA (EUA)

ADVERTÊNCIA: EVENTOS ARTERIAIS OCLUSIVOS, EVENTOS TROMBOEMBÓLICOS VENOSOS, INSUFICIÊNCIA CARDÍACA e TOXICIDADE HEPATOLÓGICA

Veja toda a informação prescrita na bula.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Eventos Oclusivos Arteriais (EOAs): EOAs, incluindo fatalidades, ocorreram em pacientes que receberam ICLUSIG nos estudos OPTIC e PACE. Estes incluíram eventos cardiovasculares, cerebrovasculares e vasculares periféricos. A incidência de EOAs no estudo OPTIC (45 mg -> 15 mg) foi 13% de 94 pacientes; 5% experimentaram grau 3 ou 4. No estudo PACE, a incidência de EOAs foi 26% de 449 pacientes; 14% apresentaram grau 3 ou 4. EOAs fatais ocorreram em 2,1% dos pacientes no estudo OPTIC e em 2% dos pacientes no estudo PACE. Alguns pacientes do estudo PACE apresentaram oclusão vascular recorrente ou 'multisite'. Pacientes com e sem fatores de risco cardiovascular, incluindo pacientes com 50 anos ou menos, experimentaram estes eventos. Os fatores de risco mais comuns observados com estes eventos no estudo PACE foram históricos de hipertensão, hipercolesterolemia e doença cardíaca não isquêmica. Nos estudos OPTIC e PACE, os EOAs foram mais frequentes com o aumento da idade.

No estudo OPTIC, foram excluídos pacientes com hipertensão não controlada ou diabetes e pacientes com doença cardiovascular ativa, não controlada ou clinicamente significativa. No estudo PACE, pacientes com hipertrigliceridemia não controlada e pacientes com doença cardiovascular ativa ou clinicamente significativa nos 3 meses anteriores à primeira dose do ICLUSIG foram excluídos. Considere se os benefícios do ICLUSIG superam os riscos.

Monitore a evidência de EOAs. Interrompa e depois retome com a mesma dose ou reduzida, ou suspenda o ICLUSIG com base na recorrência / gravidade. Considere o risco-benefício para orientar a decisão de reiniciar o ICLUSIG.

Eventos Tromboembólicos Venosos (ETVs): EVTs sérios ou graves ocorreram em pacientes tratados com ICLUSIG. No estudo PACE, ETVs ocorreram em 6% de 449 pacientes, incluindo ETVs sérios ou graves (grau 3 ou 4) em 5,8% dos pacientes. Os ETVs incluíram trombose venosa profunda, embolia pulmonar, tromboflebite superficial, oclusão das veias das retinas e trombose das veias das retinas com perda de visão. A incidência foi mais alta em pacientes com LLA Ph+ (9% de 32 pacientes) e LMC-FB (10% de 62 pacientes). Um dos 94 pacientes do estudo OPTIC apresentou ETV (oclusão das veias das retinas de grau 1). Monitore as evidências de ETVs. Interrompa e depois retome com a mesma dose ou reduzida, ou suspenda o ICLUSIG com base na recorrência / gravidade.

Insuficiência Cardíaca: eventos fatais, sérios ou graves de insuficiência cardíaca ocorreram em pacientes tratados com ICLUSIG. No estudo PACE, a insuficiência cardíaca ocorreu em 9% de 449 pacientes; 7% experimentaram sintomas sérios ou graves (grau 3 ou superior). A insuficiência cardíaca ocorreu em 12% de 94 pacientes no estudo OPTIC; 1,1% apresentou sintomas sérios ou graves (grau 3 ou 4). No estudo PACE, os eventos de insuficiência cardíaca relatados com mais frequência (≥ 2%) foram insuficiência cardíaca congestiva (3,1%), fração de ejeção reduzida (2,9%) e insuficiência cardíaca (2%). No estudo OPTIC, os eventos de insuficiência cardíaca relatados com mais frequência (> 1 paciente cada) foram hipertrofia ventricular à esquerda (2,1%) e aumento do BNP (2,1%). Monitore pacientes quanto a sinais ou sintomas consistentes com insuficiência cardíaca e controle a mesma segundo indicação clínica. Interrompa e depois retome com a dose reduzida, ou suspenda o ICLUSIG em caso de nova insuficiência cardíaca ou piora.

Toxicidade Hepatológica: o ICLUSIG pode causar toxicidade hepática, incluindo insuficiência hepática e morte. A insuficiência hepática fulminante ocasionando morte ocorreu em 3 pacientes, com a insuficiência hepática ocorrendo dentro de 1 semana desde o início do ICLUSIG em um destes pacientes. Estes casos fatais ocorreram em pacientes com LMC-FB ou LLA Ph+. A toxicidade hepática ocorreu em 25% de 94 pacientes no estudo OPTIC e 32% de 449 pacientes no estudo PACE. A toxicidade hepática de grau 3 ou 4 ocorreu nos estudos OPTIC (6% de 94 pacientes) e PACE (13% de 449 pacientes). Os eventos de toxicidade hepática mais frequentes foram elevações de ALT, AST, GGT, bilirrubina e fosfatase alcalina. Monitore os exames de função hepática no início do estudo e, a seguir, pelo menos mensalmente ou segundo indicação clínica. Interrompa e depois retome com uma dose reduzida, ou suspenda o ICLUSIG com base na recorrência / gravidade.

Hipertensão: hipertensão séria ou grave , incluindo crise hipertensiva, ocorreu em pacientes tratados com ICLUSIG. Os pacientes podem precisar de intervenção clínica urgente para hipertensão associada à confusão mental, dor de cabeça, dor no peito ou falta de ar. Monitore a pressão arterial na fase inicial e segundo indicação clínica bem como controle a hipertensão segundo indicação clínica. Interrompa, reduza a dose ou pare o ICLUSIG se a hipertensão não tiver controle médico. Em caso de piora significativa, hipertensão lábil ou resistente ao tratamento, interrompa o ICLUSIG e considere a avaliação de estenose arterial renal.

Pancreatite: pancreatite série ou grave ocorreu em pacientes tratados com ICLUSIG. Também ocorreram elevações de lipase e amilase. Na maioria dos casos que levaram à modificação da dose ou à suspensão do tratamento, a pancreatite foi resolvida em 2 semanas. Monitore a lipase sérica a cada 2 semanas durante os primeiros 2 meses e depois mensalmente ou segundo indicação clínica. Considere o monitoramento adicional da lipase sérica em pacientes com histórico de pancreatite ou abuso de álcool. Interrompa e depois retome com a mesma dose ou reduzida, ou suspenda o ICLUSIG com base na gravidade. Avalie a pancreatite quando a elevação da lipase for acompanhada por sintomas abdominais.

Aumento da Toxicidade em LMC-FC Recentemente Diagnosticada: em um estudo clínico prospectivo aleatório no tratamento de primeira linha de pacientes recém-diagnosticados com LMC-FC, o agente único ICLUSIG 45 mg uma vez ao dia aumentou duas vezes o risco de reações adversas graves em relação ao agente único imatinibe 400 mg uma vez ao dia. A exposição média ao tratamento foi inferior a 6 meses. O estudo foi interrompido por segurança. Trombose arterial e venosa e oclusões ocorreram pelo menos duas vezes com mais frequência no ramo do ICLUSIG em relação ao ramo de imatinibe. Comparado a pacientes tratados com imatinibe, os pacientes tratados com ICLUSIG demonstraram uma maior incidência de mielossupressão, pancreatite, hepatotoxicidade, insuficiência cardíaca, hipertensão e doenças da pele e do tecido subcutâneo. O ICLUSIG não é indicado nem recomendado para o tratamento de pacientes com LMC-FC recém-diagnosticada.

Neuropatia: neuropatia periférica e craniana ocorreram em pacientes nos estudos OPTIC e PACE. Alguns destes eventos no estudo PACE foram de grau 3 ou 4. Monitore os pacientes quanto a sintomas de neuropatia, como hipoestesia, hiperestesia, parestesia, desconforto, sensação de queimação, dor neuropática ou fraqueza. Interrompa e depois retome com a mesma dose ou reduzida, ou suspenda o ICLUSIG com base na recorrência / gravidade.

Toxicidade Ocular: toxicidade ocular séria ou grave levando à cegueira ou visão turva ocorreram em pacientes tratados com ICLUSIG. As toxicidades oculares mais frequentes que ocorreram nos estudos OPTIC e PACE foram olhos secos, visão turva e dor ocular. As toxicidades das retinas incluíram degeneração macular relacionada à idade, edema macular, oclusão das veias das retinas, hemorragia das retinas e flutuadores vítreos. Faça exames oftalmológicos abrangentes na fase inicial e periodicamente durante o tratamento.

Hemorragia: eventos fatais e graves de hemorragia ocorreram em pacientes tratados com ICLUSIG. Hemorragias fatais ocorreram no estudo PACE e hemorragias graves ocorreram nos estudos OPTIC e PACE. A incidência de eventos hemorrágicos graves foi maior em pacientes com LMC-FA, LMC-FB e LLA Ph+. A hemorragia gastrointestinal e o hematoma subdural foram as hemorragias graves relatadas com mais frequência. Os eventos ocorreram frequentemente em pacientes com trombocitopenia de grau 4. Monitore a hemorragia e supervisione os pacientes segundo indicação clínica. Interrompa e depois retome com a mesma dose ou reduzida, ou suspenda o ICLUSIG com base na recorrência / gravidade.

Retenção de Fluído: eventos fatais e graves de retenção de líquidos ocorreram em pacientes tratados com ICLUSIG. No estudo PACE, um caso de edema cerebral foi fatal e os eventos graves incluíram derrame pleural, derrame pericárdico e angioedema. Monitore a retenção de líquidos e supervisione os pacientes segundo indicação clínica. Interrompa e depois retome com a mesma dose ou reduzida, ou suspenda o ICLUSIG com base na recorrência / gravidade.

Arritmias Cardíacas: arritmias cardíacas, incluindo arritmias ventriculares e atriais, ocorreram em pacientes nos estudos OPTIC e PACE. Para alguns pacientes, os eventos foram sérios ou graves (grau 3 ou 4) e levaram à hospitalização. Monitore os sinais e sintomas sugestivos de frequência cardíaca lenta (desmaios, tonturas) ou frequência cardíaca rápida (dor no peito, palpitações ou tontura) e supervisione os pacientes segundo indicação clínica. Interrompa e depois retome com a mesma dose ou reduzida, ou suspenda o ICLUSIG com base na recorrência / gravidade.

Mielossupressão: eventos de grau 3 ou 4 de neutropenia, trombocitopenia e anemia ocorreram em pacientes nos estudos OPTIC e PACE. A incidência de mielossupressão foi maior em pacientes com LMC-FA, LMC-FB e LLA Ph+ do que em pacientes com LMC-FC. Obtenha hemogramas completos a cada 2 semanas durante os primeiros 3 meses e depois mensalmente ou segundo indicação clínica. Se ANC menor que 1 x 109/l ou plaquetas menores que 50 x 109/l, interrompa o ICLUSIG até ANC ser menor que 1,5 x 109/l e plaquetas ao menos 75 x 109/l, depois retome a mesma dose ou reduzida.

Síndrome de Lise Tumoral (SLT): SLT grave foi relatada em pacientes tratados com ICLUSIG nos estudos OPTIC e PACE. Assegure uma hidratação adequada e trate os níveis elevados de ácido úrico antes de iniciar o ICLUSIG.

Síndrome de Leucoencefalopatia Posterior Reversível (SLPR): SLPR (também conhecido como Síndrome de Leucoencefalopatia Posterior Reversível) foi relatada em pacientes tratados com ICLUSIG. Junto com sinais e sintomas neurológicos, a hipertensão pode estar presente. O diagnóstico é feito com descobertas de suporte na imagem de ressonância magnética (MRI) do cérebro. Interrompa o ICLUSIG até a solução. A segurança da retomada do ICLUSIG em pacientes após a solução do SLPR é desconhecida.

Cura de Lesão Comprometida e Perfuração Gastrointestinal: a cura de lesões comprometidas ocorreu em pacientes tratados com ICLUSIG. Suspenda o ICLUSIG por pelo menos 1 semana antes da cirurgia eletiva. Não administre por pelo menos 2 semanas após uma grande cirurgia e até a cicatrização adequada do ferimento. A segurança da retomada do ICLUSIG após a solução das complicações de cicatrização de ferimentos não foi estabelecida. Perfuração gastrointestinal ou fístula ocorreu em pacientes tratados com ICLUSIG. Suspenda permanentemente em pacientes com perfuração gastrointestinal.

Toxicidade Embrionária e Fetal: com base em seu mecanismo de ação e descobertas de estudos em animais, o ICLUSIG pode causar danos fetais quando administrado a mulheres grávidas. Em estudos de reprodução animal, os efeitos adversos no desenvolvimento ocorreram em exposições menores do que em exposições humanas na dose humana recomendada. Alerte mulheres grávidas sobre o risco potencial ao feto. Aconselhe mulheres com potencial reprodutivo a usar anticoncepcionais eficazes durante o tratamento com ICLUSIG e durante 3 semanas após a última dose.

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas mais comuns (> 20%) são erupção cutânea e condições relacionadas, artralgia, dor abdominal, dor de cabeça, constipação, pele seca, hipertensão, fadiga, retenção de líquidos e edema, pirexia, náusea, pancreatite / elevação de lipase, hemorragia, anemia, disfunção hepática e EOAs. As anormalidades laboratoriais de grau 3 ou 4 mais comuns (> 20%) são redução da contagem de plaquetas, redução da contagem de células neutrófilas e redução dos leucócitos.

Para relatar REAÇÕES ADVERSAS SUSPEITAS, entre em contato com a Takeda Pharmaceutical Co. Ltd. pelo telefone 1-844-817-6468 ou FDA pelo telefone 1-800-FDA-1088 ou no site www.fda.gov/medwatch.

INTERAÇÃO COM MEDICAMENTOS

Inibidores fortes de CYP3A: evite o uso simultâneo ou reduza a dose de ICLUSIG se a coadministração não puder ser evitada.

Indutores fortes de CYP3A: evite o uso simultâneo.

USO EM POPULAÇÕES ESPECÍFICAS

Homens e mulheres com potencial reprodutivo: verifique o estado de gravidez de mulheres com potencial reprodutivo antes de iniciar o ICLUSIG.

O ponatinibe pode prejudicar a fertilidade em mulheres e não é conhecido se estes efeitos são reversíveis.

Lactação: aconselhe as mulheres a não amamentar durante o tratamento com ICLUSIG e durante 6 dias após a última dose.

Para mais informação sobre o ICLUSIG, acesse www.ICLUSIG.com. Para obter informações de prescrição, incluindo bula, quanto à oclusão arterial, tromboembolismo venoso, insuficiência cardíaca e toxicidade hepática, acesse https://www.iclusig.com/pdf/ICLUSIG-Prescribing-Information.pdf. Para mais informação sobre pesquisas em andamento, acesse www.clinicaltrials.gov.

Compromisso da Takeda com a Oncologia

Nossa missão principal de P&D é fornecer medicamentos novos a pacientes com câncer em todo o mundo mediante nosso compromisso com a ciência, inovação revolucionária e paixão por melhorar a vida de pacientes. Seja com nossas terapias de hematologia, nosso planejamento robusto ou medicamentos para tumores sólidos, visamos permanecer inovadores e competitivos a fim de oferecer aos pacientes os tratamentos de que precisam. Para mais informações, acesse www.takedaoncology.com.

Sobre a Takeda Pharmaceutical Company Limited

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502/NYSE: TAK) é líder mundial em biofarmacêutica baseada em valores e orientada à P&D, com sede no Japão, empenhada em descobrir e oferecer tratamentos que transformem a vida, guiada por nosso compromisso com os pacientes, nosso povo e o planeta. A Takeda concentra seus esforços de P&D em quatro áreas terapêuticas: Oncologia, Gastroenterologia (GI), Neurociência e Doenças Raras. Também fazemos investimentos direcionados à P&D em Terapias e Vacinas Derivadas de Plasma. Estamos nos concentrando no desenvolvimento de medicamentos altamente inovadores que contribuem para fazer a diferença na vida das pessoas, ultrapassando fronteiras com novas opções de tratamento e alavancando nosso aprimorado mecanismo e capacidades de cooperação em P&D para criar um planejamento robusto e diversificado de modalidades. Nossos funcionários estão comprometidos em melhorar a qualidade de vida dos pacientes e trabalhar com nossas parcerias na área da saúde em cerca de 80 países e regiões. Para mais informações, acesse https://www.takeda.com.

Aviso Importante

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As empresas nas quais a Takeda detém direta e indiretamente investimentos são entidades separadas. Neste comunicado à imprensa, "Takeda" é utilizada algumas vezes por conveniência, quando são feitas referências à Takeda e suas subsidiárias em geral. Do mesmo modo, os termos "nós", "nos" e "nosso" também são utilizados para se referir às subsidiárias em geral ou àqueles que trabalham para elas. Estas expressões também são utilizadas quando nenhum objetivo útil é atendido pela identificação da empresa em particular ou empresas.

Declarações Prospectivas

Este comunicado à imprensa e quaisquer materiais distribuídos em conexão com este comunicado à imprensa podem conter declarações prospectivas, crenças ou opiniões sobre os futuros negócios da Takeda, posição futura e resultados das operações, incluindo estimativas, previsões, metas e planos para a Takeda. Sem limitação, as declarações prospectivas geralmente incluem palavras como "visa", "planeja", "acredita", "espera", "continua", "anseia", "objetiva", "pretende", "garante", "será", "pode", "deve", "iria", "poderia", "antecipa", "estima", "projeta" ou expressões semelhantes ou sua negação. Estas declarações prospectivas estão baseadas em suposições sobre muitos fatores importantes, incluindo os seguintes, que podem levar resultados reais a diferir materialmente daqueles expressos ou implícitos nas declarações prospectivas: circunstâncias econômicas que cercam os negócios globais da Takeda, incluindo condições econômicas gerais no Japão e nos EUA; pressões e desenvolvimentos competitivos; alterações em leis e regulamentos aplicáveis; sucesso ou fracasso dos programas de desenvolvimento de produtos; decisões das autoridades reguladoras e seu momento; flutuações nas taxas de juros e de câmbio; reclamações ou preocupações referentes à segurança ou eficácia de produtos comercializados ou candidatos a produtos; o impacto de crises na saúde, como a nova pandemia de coronavírus, na Takeda e em seus clientes e fornecedores, incluindo governos estrangeiros nos países em que a Takeda opera, ou em outras facetas de seus negócios; o momento e o impacto dos esforços de integração pós-fusão com empresas adquiridas; a capacidade de alienar ativos que não são essenciais às operações da Takeda bem como o momento de qualquer desinvestimento; e outros fatores identificados no Relatório Anual mais recente da Takeda no Formulário 20-F, além de outros relatórios da Takeda apresentados à Comissão de Valores Mobiliários dos EUA, disponíveis no site da Takeda em: https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/ ou em www.sec.gov. A Takeda não assume nenhuma obrigação de atualizar qualquer declaração prospectiva contida neste comunicado à imprensa ou qualquer outra declaração prospectiva que possa fazer, exceto segundo exigido por lei ou regra da bolsa de valores. O desempenho passado não é um indicador de resultados futuros, sendo que os resultados ou declarações da Takeda neste comunicado à imprensa podem não ser indicativos nem são uma estimativa, previsão ou projeção dos resultados futuros da Takeda.

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