Mercado fechará em 6 h 47 min
  • BOVESPA

    129.264,96
    0,00 (0,00%)
     
  • MERVAL

    38.390,84
    +233,89 (+0,61%)
     
  • MXX

    50.315,69
    -3,88 (-0,01%)
     
  • PETROLEO CRU

    73,24
    -0,42 (-0,57%)
     
  • OURO

    1.776,50
    -6,40 (-0,36%)
     
  • BTC-USD

    29.795,96
    -2.404,24 (-7,47%)
     
  • CMC Crypto 200

    709,79
    -140,56 (-16,53%)
     
  • S&P500

    4.224,79
    +58,34 (+1,40%)
     
  • DOW JONES

    33.876,97
    +586,89 (+1,76%)
     
  • FTSE

    7.086,29
    +24,00 (+0,34%)
     
  • HANG SENG

    28.309,76
    -179,24 (-0,63%)
     
  • NIKKEI

    28.884,13
    +873,20 (+3,12%)
     
  • NASDAQ

    14.125,25
    -4,75 (-0,03%)
     
  • BATS 1000 Index

    0,0000
    0,0000 (0,00%)
     
  • EURO/R$

    5,9746
    -0,0007 (-0,01%)
     

Em parecer para o Conselho do Nordeste, cientista propõe atalho para viabilizar aprovação da Sputnik pela Anvisa

·5 minuto de leitura

RIO — Considerado um dos virologistas mais experientes do Brasil e professor titular da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), Amílcar Tanuri analisou a vacina russa contra Covid-19 Sputnik V e as objeções da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) à sua liberação. Ele fez um parecer a pedido do Consórcio Nordeste, que reúne os governadores dos nove estados e teve negada a autorização para importar 29,6 milhões de doses do imunizante.

Tanuri propôs medidas que, segundo ele, podem atender às exigências da Anvisa e permitir a importação da Sputnik V em prazo condizente com a urgência da pandemia.

— A cautela da Anvisa é necessária, mas avalio ser uma questão de adequação, pois a Rússia usa parâmetros diferentes dos adotados na Europa e nos EUA. Isso não significa que a vacina do Instituto Gamaleya seja ruim ou insegura. Ao contrário, é uma boa vacina. As questões de segurança podem ser resolvidas, se forem adotadas algumas medidas excepcionais. A documentação exigida pela Anvisa pode levar muitos meses para ser obtida, e a demora custará muitas vidas — destaca Tanuri, que é chefe do Laboratório de Virologia Molecular do Departamento de Genética da UFRJ.

Presença de vírus recombinantes está no centro da questão

O cerne do imbróglio com a Sputnik V está na possibilidade de a vacina conter os chamados vírus recombinantes. Estes são vírus que poderiam se multiplicar no corpo humano e, talvez, causar a doença.

Tanuri propõe que, em vez de dar uma autorização geral para a importação, o que exigiria a apresentação de estudos muito mais detalhados e prolongados do que os enviados até agora pelos russos, a Anvisa poderia autorizar a vacina em lotes acompanhados de laudos analíticos, de forma emergencial e em caráter excepcional. Cada um dos lotes teria atestadas em laudo as salvaguardas necessárias, bem mais simples e rápido de atender do que um estudo para a aprovação geral da vacina.

São quatro os tipos de laudos propostos. O primeiro é o de quantidade de vírus em cada dose de lote enviado. O objetivo é assegurar que a dose tenha quantidade mínima necessária de vírus para funcionar.

O segundo é o laudo de quantidade de vírus recombinante replicante em cada dose, sendo o limite aceitável, segundo Tanuri, o de três vírus replicantes por 100 bilhões de vírus ou 3 vírus por dose. Essa análise asseguraria que cada lote importado tenha a quantidade máxima tolerada de vírus recombinantes replicantes em cada dose.

O terceiro laudo é o de garantia de esterilidade microbiológica dos lotes. Essa análise asseguraria que cada lote importado não tenha outros microrganismos (bactérias, fungos e microplasmas) que possam ameaçar a segurança dos vacinados. Tanuri observa ainda que essa análise sanaria o questionamento da Anvisa sobre o processo de esterilização do Gamaleya.

E o quarto laudo atestaria a ausência de outros vírus nas células de produção do lote na indústria. Esta análise asseguraria que o lote de células de crescimento dos adenovírus não foi contaminado com outros vírus que possam causar problemas às pessoas vacinadas. De acordo com Tanuri, esses laudos são factíveis para o Gamaleya e sanariam a maioria das críticas feitas pela Anvisa.

Também fundamental é a farmacovigilância, isto é, a investigação de efeitos adversos. O cientista sugere que as secretarias estaduais de saúde dos estados onde a Sputnik V for eventualmente adotada devem se comprometer a fazer o monitoramento para detectar problemas e se, caso haja uma alta taxa de efeitos adversos, o que Tanuri considera improvável, a vacinação seria interrompida.

Tanuri lembra que a Sputnik V já teve sua eficácia e segurança analisadas em estudo publicado na revista científica Lancet e mostrou eficácia de 91,6%. Também se mostrou segura.

— O risco dela não é maior do que o da AstraZeneca e o da Johnson. E esse risco é muito, mas muito, menor do que o de contrair Covid-19 — afirma o cientista.

Ele frisa que o nível de eficácia da Sputnik V é o maior dentre as vacinas de vetor adenoviral, como AstraZeneca, que apresentou uma eficácia de 76% e a da Janssen, com 85,4%. A eficácia da Sputnik V é comparável às vacinas de mRNA, como a da Pfizer (taxa de 95%) e Moderna (94,1%), enfatiza.

Excepcionalidade da medida

Em seu parecer, Tanuri defende a excepcionalidade das medidas devido à gravidade da pandemia e à escassez de vacinas no Brasil.

— Precisamos vacinar com muita urgência. Temos o risco real de uma terceira onda ainda mais agressiva da pandemia e uma variante muito contagiosa circulando no Brasil, a P1. Precisamos salvar vidas agora — diz o cientista.

Tanuri cita o próprio caso e o da mulher como exemplos do impacto positivo da vacinação. Ambos contraíram Covid-19 em abril. Vacinado com duas doses, o cientista teve somente um quadro leve. A mulher dele, não vacinada, precisou de internação.

— O risco de alguém sofrer um problema por adenovírus vacinal é desprezível. Mas tem muita gente morrendo de Covid-19 e mais gente vai morrer se não vacinarmos logo o maior número de pessoas possível. A Sputnik pode ajudar, e muito — frisa ele.

A Sputnik V, assim como as vacinas da AstraZeneca e da Janssen/Johnson & Johnson, é feita com um “vetor viral não replicante”. Isto é, tem vírus, mas eles não podem se multiplicar. A vacina russa emprega dois adenovírus geneticamente modificados, Ad5 e Ad26.

Eles foram alterados para conter o gene da proteína S do coronavírus. Essa proteína do Sars-CoV-2 é o principal alvo das células de defesa humanas. Assim, quando inoculados, eles “apresentam” a proteína S ao sistema imunológico humano, e o estimulam a produzir defesas contra ela, imunizando a pessoa.

Ambos os adenovírus são considerados inofensivos. No máximo, podem provocar sintomas como os de um resfriado. Porém, para evitar que se multipliquem e tenham qualquer possibilidade de causar doença, tiveram extirpado um gene chamado E1, sem o qual são incapazes de se replicar.

Eles só podem se copiar a si mesmos dentro de um tipo especial de célula usada para a fabricação da vacina, chamada HEK293. Esta célula “oferece” aos vírus o E1.

Muito raramente o Ad5 pode “roubar” o gene E1 das células HEK293 e passar a se replicar. Esses vírus então são batizados de recombinantes e, em tese, poderiam trazer risco de doença (por adenovírus e não Covid-19) para pessoas com deficiências imunológicas.

Nosso objetivo é criar um lugar seguro e atraente onde usuários possam se conectar uns com os outros baseados em interesses e paixões. Para melhorar a experiência de participantes da comunidade, estamos suspendendo temporariamente os comentários de artigos