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Decisão sobre vacinação infantil depende de dados da Pfizer contra a Delta, diz Anvisa

·1 min de leitura

BRASÍLIA — A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) analisará dados de eficácia e de segurança da vacina da Pfizer contra a variante Delta antes de decidir se inclui crianças de 5 a 11 anos na bula do imunizante. Essas informações já foram enviadas ao Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos.

Dados de farmacovigilância e relatório de casos miocardite e pericardite na faixa etária, entre outros, também foram solicitados. A Pfizer entregou o pedido em 12 de novembro, que tinha 30 dias para ser avaliado. O prazo, contudo, foi pausado no último dia 23, quando a Anvisa pediu informações adicionais.

De acordo com o pedido, a dosagem da vacina será reduzida a um terço, com base em resultados de pesquisa. O laboratório propôs fabricar frascos de cores diferentes para especificar o que será destinado a cada público. Nessa esteira, a agência afirma que precisará analisar a qualidade e a estabilidade, como data de validade e condições de conservação.

A deliberação dependerá da entrega das informações solicitadas pela Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) da Anvisa. Enquanto isso, o processo segue em análise:

“Enquanto a Anvisa aguarda o cumprimento das exigências técnicas, o processo não fica parado na Agência. Os dados apresentados continuam em avaliação, entretanto os prazos para a decisão são suspensos, até que a empresa entregue os dados solicitados. (...) A Anvisa busca tratar todas as questões de segurança antes de autorizar uma vacina para crianças, os estudos de segurança são contínuos, ou seja, a vacina é monitorada indefinidamente após a sua autorização”, informa, em nota.

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