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Dados do Portfólio de Oncologia da Merck Destacam Avanços Significativos no Tratamento do Câncer na ASCO21

·13 minuto de leitura
  • Novas análises do estudo fundamental do BAVENCIO ® reforçam benefícios clínicos exclusivos em diferentes subgrupos no tratamento de carcinoma urotelial avançado

  • Novos dados do estudo VISION da TEPMETKO® demonstram associação entre biomarcador identificado por biópsia líquida e resposta clínica em METex14 saltando NSCLC, dando suporte a biópsia líquida como meio para monitorar a resposta ao tratamento

  • TEPMETKO® demonstra eficácia em METex14 saltando NSCLC, em pacientes com metástases cerebrais consistentes com a população geral de tratamento

  • Apresentações orais de estudos independentes reforçam a posição do ERBITUX® em 1L RAS wt mCRC e como suporte principal do tratamento em SCCHN

Não Pretendido para Mídia com Sede no Reino Unido, EUA ou Canadá

Merck, uma empresa líder em ciência e tecnologia, anunciou hoje 40 resumos, incluindo sete apresentações orais e sete debates em anúncios, de estudos patrocinados pela empresa e por pesquisadores (ISS) além de cooperações externas, representando o portfólio de oncologia inovador da empresa que serão apresentados neste ano no Encontro Anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO), de 4 a 8 de junho de 2021.

"Novas análises importantes de nossos estudos fundamentais em câncer urotelial e câncer de pulmão com células não pequenas, que conduziram a aprovações regulatórias recentes para o BAVENCIO® (avelumabe) e o TEPMETKO® (tepotinibe) nestes tipos de tumor, demonstram como nossa pesquisa continua a impulsionar novos padrões de tratamento em certos tipos de câncer com alta necessidade médica não atendida", disse Danny Bar-Zohar, Chefe Global de Desenvolvimento para Negócios de Saúde da Merck. "Estas análises, junto com dados adicionais que informam a compreensão de mecanismos novos e emergentes sob pesquisa, são os exemplos mais recentes de nossa dedicação ao avanço da ciência do tratamento do câncer para fazer uma diferença significativa aos pacientes."

Os programas de pesquisa da empresa, com foco em abordagens sinérgicas em imuno-oncologia, vias oncogênicas e resposta a danos no DNA (DDR), visam enfrentar alguns dos tipos de tumor mais desafiadores, incluindo câncer urotelial (UC), câncer de pulmão com células não pequenas (NSCLC), carcinoma de células renais (RCC), câncer colorretal (CRC) e câncer cervical (CC).

Principais Destaques de Dados na ASCO

BAVENCIO (avelumabe)
Dados de três indicações aprovadas para o BAVENCIO (avelumabe) fornecem mais evidências de benefício contínuo ao paciente:

  • Câncer urotelial avançado (apresentações: 4520, 4525, 4527). Novas análises do estudo de fase III JAVELIN Bladder 100 demonstraram benefícios de sobrevivência consistentes do BAVENCIO (avelumabe) como tratamento de manutenção de primeira linha em subgrupos principais, incluindo aqueles definidos pelo intervalo sem tratamento desde o final da quimioterapia até o início da manutenção, estágio da doença, local de metástase ou subtipo genômico. Estes dados reforçam ainda mais o papel do BAVENCIO em pacientes com UC avançado que não progrediram na quimioterapia contendo 1L de platina.

  • Carcinoma avançado de células renais (aRCC) (apresentações: 4514, 4574). Dados do acompanhamento estendido do estudo de fase III JAVELIN Renal 101 exploraram os efeitos das terapias subsequentes nos resultados de pacientes com aRCC tratados com o BAVENCIO (avelumabe) mais axitinibe e confirmaram os benefícios de eficácia da combinação nos grupos de risco do International Metastatic RCC Data Consortium (IMDC), inclusive no grupo de risco favorável.

  • Carcinoma metastático de células de Merkel (mMCC) (apresentação: 9517). Em pacientes tratados anteriormente com MCC metastático (mMCC), o tratamento com o BAVENCIO (avelumabe) proporcionou sobrevida geral (OS) significativa a longo prazo, com base em mais de cinco anos de acompanhamento na parte A do estudo de fase II JAVELIN Merkel 200 com taxas de OS de 48 e 60 meses a 30% (CI de 95%, 20%-40%) e 26% (CI de 95%, 17%-36%), respectivamente. Estes resultados dão suporte ainda mais ao papel do avelumabe como tratamento padrão para pacientes com mMCC.

TEPMETKO (tepotinibe)
Os destaques da ASCO para TEPMETKO (tepotinibe) incluem novos dados do estudo VISION de fase II:

  • METex14 NSCLC, resumo de resposta do biomarcador detectada na biópsia líquida (LBx) (apresentação oral: 9012). Nesta análise, a redução na frequência do alelo variante após o tratamento com tepotinibe foi relacionada a um melhor resultado do tratamento. Além disto, esta investigação fornece evidências de que a biópsia líquida pode fornecer um meio confiável para monitorar a resposta ao tratamento, compreender os mecanismos de resistência e aprimorar os resultados dos pacientes e a qualidade de vida.

  • METex14 saltando NSCLC com metástases cerebrais (apresentação: 9084). Dados demonstraram eficácia em pacientes com transição epitelial mesenquimal (MET) exon 14 (METex14) saltando NSCLC com metástases cerebrais consistentes com a população geral de tratamento, complementada por atividade intracraniana em uma análise retrospectiva ad hoc de lesões cerebrais determinadas por CT/MRI. Metástases cerebrais são relatadas em 20% a 40% dos pacientes com METex14 saltando NSCLC, sendo associadas com prognóstico pobre.

  • NSCLC com amplificação MET (METamp) (apresentação: 9021). Atividade clínica observada em VISION Cohort B, o primeiro estudo de um inibidor de MET em pessoas com NSCLC com METamp detectado prospectivamente por biópsia líquida, demonstrou o potencial de tepotinibe para chegar à doença conduzida por METamp, particularmente no ambiente sem tratamento prévio, onde há uma grande necessidade não atendida. A amplificação MET é uma alteração genética que ocorre em cerca de 1% a 5% dos pacientes com NSCLC e não possui terapias direcionadas aprovadas.

O tepotinibe também está sendo pesquisado em dois estudos em andamento, que atualmente estão recrutando pacientes: INSIGHT 2 (apresentação: TPS9136), avaliando a combinação de osimertinibe e tepotinibe em pacientes com NSCLC mutante e receptor do fator de crescimento epitelial (EGFR) que desenvolveram resistência ao tratamento de primeira linha com osimertinibe devido à amplificação MET; e PERSPECTIVE (apresentação: TPS3616), avaliando tepotinibe em combinação com cetuximabe em mCRC, tendo adquirido resistência à terapia direcionada a anticorpos anti-EGFR devido à amplificação MET.

ERBITUX® (cetuximabe)
Para o primeiro líder orientado pela biologia da empresa, o ERBITUX (cetuximabe), uma série de ISS e o estudo PERSPECTIVE em combinação com o TEPMETKO (tepotinibe) continuam demonstrando sua função constante em toda a continuidade de cuidados no câncer colorretal metastático e como um suporte principal de tratamento no carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço.

  • DEEPER "JACCRO CC-13" (apresentação oral: 3501). Maior profundidade significativa de resposta observada com cetuximabe + TC tripleto x bevacizumabe + TC tripleto em 1L RAS wt mCRC

  • FIRE 4.5 "AIO KRK-0116" (apresentação oral: 3502). Eficácia comparável demonstrada entre cetuximabe e bevacizumabe em 1L BRAF mt mCRC

  • TROG 12.01 e De-ESCALaTE (apresentação oral: 109). Esta análise combinada de dois estudos de fase III identifica um potencial biomarcador prognóstico para pacientes tratados com cetuximabe + RT em câncer orofaríngeo HPV-positivo (OPC) LA SCCHN

Bintrafusp alfa (M7824)
Os dados para bintrafusp alfa, uma proteína de fusão bifuncional em pesquisa, continuam a lançar luz sobre os benefícios potenciais da inibição dupla das vias TGF-β e PD-L1:

  • Câncer cervical recorrente / metastático (apresentação oral: 5509). Uma análise combinada de dados do estudo de fase I INTR@PID Tumor Sólido 001 e um estudo de Fase II conduzido pelo Instituto Nacional do Câncer (NCI) demonstrou que a monoterapia com bintrafusp alfa tem um perfil de segurança gerenciável e atividade clínica em pacientes com câncer cervical recorrente / metastático pré-tratado com platina, inibidor de ponto de verificação imunológico inofensivo.

  • Malignidades avançadas de HPV 16+ (apresentação oral: 2501). Dados deste estudo clínico de fase II conduzido pelo NCI em pacientes com câncer HPV 16+ avançado forneceram evidências precoces da atividade clínica de uma combinação tripla de bintrafusp alfa, NHS-IL12 e PDS0101, com um perfil de segurança administrável.

A Merck é uma organização científica dedicada a fornecer medicamentos transformadores, visando fazer uma diferença significativa na vida das pessoas afetadas pelo câncer. Nossos esforços de pesquisa em oncologia visam aproveitar nosso portfólio sinérgico em vias oncogênicas, imuno-oncologia e resposta a danos de DNA (DDR) para lidar com tipos de tumor desafiadores em câncer gastrointestinal, geniturinário e torácico. Nossa curiosidade impulsiona nossa busca por tratamentos até mesmo para tipos de câncer mais complexos, enquanto trabalhamos para iluminar um caminho para descobertas científicas que transformam os resultados de pacientes. Saiba mais em https://www.merckgrouponcology.com.

Sobre o BAVENCIO® (avelumabe)
O BAVENCIO é um anticorpo humano de morte anti-programada ligante-1 (PD-L1). O BAVENCIO foi demonstrado em modelos pré-clínicos para envolver funções imunes adaptativas e inatas. Ao bloquear a interação de PD-L1 com receptores PD-1, o BAVENCIO demonstrou liberar a supressão da resposta imune antitumoral mediada por células tronco em modelos pré-clínicos. Em novembro de 2014, a Merck e a Pfizer anunciaram uma aliança estratégica para desenvolver e comercializar em conjunto o BAVENCIO.

Indicações Aprovadas do BAVENCIO
A Comissão Europeia (EC) autorizou o uso do BAVENCIO como monoterapia para o tratamento de manutenção de primeira linha de pacientes adultos com carcinoma urotelial (UC) localmente avançado ou metastático que estão sem progressão após quimioterapia à base de platina. O BAVENCIO em combinação com o axitinibe é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com carcinoma avançado de células renais (RCC). O BAVENCIO também está autorizado pela EC para uso como monoterapia para tratamento de pacientes adultos com carcinoma metastático de células de Merkel (MCC).

Nos EUA, o BAVENCIO é indicado para o tratamento de manutenção de pacientes com carcinoma urotelial (UC) localmente avançado ou metastático que não progrediu com quimioterapia de primeira linha contendo platina. O BAVENCIO também é indicado para o tratamento de pacientes com UC localmente avançado ou metastático que apresentam progressão da doença durante ou após quimioterapia contendo platina, ou progressão da doença em 12 meses de tratamento neoadjuvante ou adjuvante com quimioterapia contendo platina.

O BAVENCIO em combinação com axitinibe é indicado nos EUA para o tratamento de primeira linha de pacientes com RCC avançado. Além disto, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu aprovação acelerada ao BAVENCIO para tratamento de adultos e pacientes pediátricos de 12 anos ou mais com MCC metastático. Esta indicação é aprovada sob aprovação acelerada com base na taxa de resposta do tumor e na duração da resposta. A aprovação contínua para esta indicação pode depender da verificação e descrição do benefício clínico em testes confirmatórios.

O BAVENCIO está atualmente aprovado para pacientes em 50 países para pelo menos um uso.

Perfil de Segurança do BAVENCIO a partir do Resumo das Características do Produto da UE (SmPC)
As advertências e precauções especiais de uso para o BAVENCIO como monoterapia incluem reações referentes à infusão, bem como reações adversas relacionadas ao sistema imunológico que incluem pneumonite e hepatite (incluindo casos fatais), colite, pancreatite (incluindo casos fatais), miocardite (incluindo casos fatais), endocrinopatias, nefrite, disfunção renal e outras reações adversas referentes ao sistema imunológico. As advertências e precauções especiais de uso do BAVENCIO em combinação com o axitinibe incluem hepatotoxicidade.

A lista de SmPC das reações adversas mais comuns com o BAVENCIO como monoterapia em pacientes com tumores sólidos inclui fadiga, náusea, diarreia, diminuição do apetite, obstipação, reações relacionadas à infusão, redução de peso e vômitos. A lista de reações adversas mais comuns com o BAVENCIO em combinação com o axitinibe inclui diarreia, hipertensão, fadiga, náuseas, disfonia, diminuição do apetite, hipotiroidismo, tosse, cefaleia, dispneia e artralgia.

Sobre o TEPMETKO® (tepotinibe)
O TEPMETKO é um inibidor de MET oral que inibe a sinalização do receptor de MET oncogênico causada por alterações de MET (gene). Descoberto e desenvolvido internamente na Merck KGaA, Darmstadt, Alemanha, o TEPMETKO possui um mecanismo de ação altamente seletivo, com potencial de melhorar os resultados em tumores agressivos de mau prognóstico e que abrigam estas alterações específicas.

O TEPMETKO foi o primeiro inibidor de MET oral a receber uma aprovação regulatória em qualquer lugar do mundo para tratamento de NSCLC avançado abrigando alterações de geneMET, com sua aprovação no Japão em março de 2020. O TEPMETKO foi aprovado nos EUA em fevereiro de 2021 para tratamento de pacientes adultos com câncer metastático de pulmão com células não pequenas (NSCLC) com transição mesenquimal-epitelial (MET) exon 14 saltando alterações. Esta indicação é aprovada sob aprovação acelerada com base na taxa de resposta geral e na duração da resposta. A aprovação contínua para esta indicação pode depender da verificação e descrição do benefício clínico em testes confirmatórios. O tepotinibe está atualmente sob pesquisa clínica e ainda não foi aprovado em nenhum mercado fora do Japão e dos EUA.

Sobre o ERBITUX® (cetuximabe)
ERBITUX® é um anticorpo monoclonal IgG1 direcionado ao receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR). Como um anticorpo monoclonal, o modo de ação do ERBITUX® é distinto dos tratamentos de quimioterapia não seletivos padrão, pois tem como alvo e se associa especificamente ao EGFR. Esta associação inibe a ativação do receptor e a via de transdução de sinal subsequente, o que resulta na redução da invasão dos tecidos normais pelas células tumorais e na disseminação dos tumores a novos locais. Acredita-se também que inibe a capacidade das células tumorais de reparar danos causados pela quimioterapia e radioterapia e inibir a formação de novos vasos sanguíneos dentro dos tumores, o que parece levar a uma supressão geral do crescimento tumoral. Com base na evidência in vitro, o ERBITUX® também visa células efetoras imunes citotóxicas para células tumorais que expressam EGFR (citotoxicidade mediada por células dependente de anticorpos [ADCC]).

ERBITUX® já obteve autorização de mercado em mais de 100 países para tratamento de câncer colorretal metastático de tipo selvagem RAS e para tratamento de carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço. A Merck licenciou o direito de comercializar o ERBITUX®, uma marca registrada da ImClone LLC, fora dos EUA e Canadá, da ImClone LLC, uma subsidiária integral da Eli Lilly and Company, em 1998.

Sobre o Bintrafusp Alfa
O bintrafusp alfa (M7824), descoberto internamente na Merck, e atualmente em desenvolvimento clínico mediante uma aliança estratégica com GSK, é uma proteína potencial de fusão bifuncional experimental de primeira classe concebida para bloquear simultaneamente duas vias imunossupressoras, TGF-β e PD -L1, dentro do microambiente tumoral. Acredita-se que esta abordagem bifuncional controle o crescimento do tumor, restaurando e potencializando as respostas antitumorais. Em estudos pré-clínicos, o bintrafusp alfa demonstrou atividade antitumoral tanto em monoterapia quanto em combinação com quimioterapia. Com base em seu mecanismo de ação, o bintrafusp alfa oferece um potencial abordagem direcionada para abordar a fisiopatologia subjacente de tipos de câncer de difícil tratamento.

Todos os comunicados de imprensa da Merck são distribuídos por e-mail ao mesmo tempo em que ficam disponíveis no site da Merck. Acesse www.merckgroup.com/subscribe para se registrar online, altere sua seleção ou suspenda este serviço.

Sobre a Merck
A Merck, uma empresa líder em ciência e tecnologia, atua em saúde, ciências biológicas e eletrônica. Cerca de 58.000 funcionários trabalham para fazer uma diferença positiva na vida de milhões de pessoas todos os dias, criando formas de viver mais alegres e sustentáveis. Desde o avanço das tecnologias de edição de genes e a descoberta de modos exclusivos de tratar doenças mais desafiadoras até a habilitação da inteligência de dispositivos - a empresa está em todo lugar. Em 2020, a Merck gerou vendas de € 17,5 bilhões em 66 países.

A exploração científica e o empreendedorismo responsável vêm sendo a chave para os avanços tecnológicos e científicos da Merck. É assim que a Merck prosperou desde sua fundação em 1668. A família fundadora continua sendo a proprietária majoritária da empresa de capital aberto. A Merck detém os direitos mundiais do nome e da marca Merck. As únicas exceções são os EUA e o Canadá, onde os setores de negócios da Merck atuam como EMD Serono em saúde, MilliporeSigma em ciências biológicas e EMD Electronics.

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.

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