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Dados do ensaio clínico CONVERT apresentados na ERS demonstram o sucesso inicial do Sistema AeriSeal em pacientes com DPOC/enfisema avançado

Os dados relatados sugerem que pacientes com ventilação colateral podem se submeter a um tratamento bem-sucedido com as válvulas endobrônquicas Zephyr após o fechamento dos canais de ar colaterais com o Sistema AeriSeal

REDWOOD CITY (EUA) e BARCELONA (Espanha), September 05, 2022--(BUSINESS WIRE)--A Pulmonx Corporation (Nasdaq: LUNG) ("Pulmonx"), líder mundial em tratamentos minimamente invasivos para doenças pulmonares graves, anunciou a apresentação dos resultados provisórios do estudo CONVERT na Conferência Internacional da European Respiratory Society (ERS) de 2022. Os dados dos primeiros 40 pacientes do estudo demonstraram que o tratamento com o Sistema AeriSeal converteu com sucesso o status de ventilação colateral (VC) em 78% dos pacientes que foram posteriormente tratados com válvulas Zephyr.

O Sistema AeriSeal é usado para fechar os canais de ar colaterais em um lobo pulmonar alvo de um paciente com DPOC/enfisema grave, tornando o paciente apto para se submeter à redução de volume pulmonar broncoscópico (RVPB) com válvulas Zephyr. Os pacientes cujos pulmões têm ventilação colateral não tratada (VC+) não estão aptos atualmente para o tratamento com válvulas Zephyr e contam com opções limitadas, uma vez que o tratamento médico por si só não controla os sintomas. Quando o lobo alvo é convertido de VC+ para VC-, os pacientes podem ser tratados com válvulas Zephyr, que demonstraram melhorar a função pulmonar, a qualidade de vida e a capacidade de realizar atividades físicas para pacientes com DPOC/enfisema grave.1

O estudo CONVERT usa o Sistema AeriSeal para fechar o fluxo de ar colateral. Após o lobo tratado dar negativo para ventilação colateral (VC-), as válvulas Zephyr são implementadas para tratar a hiperinsuflação desse lobo alvo, a fim de aliviar os sintomas do enfisema sem cirurgia de grande porte. Os pacientes convertidos com sucesso que receberam as válvulas Zephyr tiveram redução do volume do lobo alvo (RVLA) clinicamente significativa, com uma redução média superior a um (1) litro. O estudo CONVERT está em andamento e os resultados clínicos completos de RVPB com válvulas Zephyr ainda não foram informados. No entanto, os resultados publicados recentemente de um estudo de viabilidade de um único centro no Hospital Universitário Macquarie (Austrália) mostraram que o Sistema AeriSeal fechou com sucesso os canais de ar colaterais e permitiu resultados clínicos bem-sucedidos após o tratamento com válvulas Zephyr.2 Aos seis meses, os pacientes VC+ tratados com AeriSeal e válvulas Zephyr experimentaram melhorias clinicamente significativas semelhantes às melhorias em pacientes VC- tratados apenas com válvulas Zephyr.2 As melhorias incluíram:

  • Função pulmonar (aumento de VEF1 de 19,7%, diminuição do volume residual de 16,2%)

  • Qualidade de vida (diminuição da pontuação do SGRQ de 15,1 pontos)

  • Capacidade de exercício (aumento da distância de caminhada de seis minutos de 77,2 metros)

Não houve reações adversas graves experimentadas pelos pacientes no estudo de viabilidade australiano; 20% dos pacientes do estudo CONVERT experimentaram uma resposta inflamatória após o tratamento com AeriSeal – todos foram transitórios, controlados clinicamente e resolvidos. Os dados disponíveis sugerem que pacientes com ventilação colateral podem se submeter à RVPB bem-sucedida com válvulas Zephyr após o fechamento da fissura com o Sistema AeriSeal.

"Esta é uma notícia muito promissora para pacientes com DPOC avançada. Sabemos que o tratamento com as válvulas Zephyr pode proporcionar melhorias a longo prazo na função pulmonar, respiração e qualidade de vida, mas para pacientes com ventilação colateral, esse tratamento minimamente invasivo não está disponível como opção", explicou a Dra. Michela Bezzi, chefe e diretora do Departamento de Pneumologia Intervencionista – ASST Spedali Civili, Hospital Universitário de Brescia (Itália). "Ter uma tecnologia como o Sistema AeriSeal para converter pacientes com ventilação colateral positiva em status negativo significa que podemos fornecer um tratamento a pacientes que atualmente têm muito poucas opções."

"Este trabalho reflete nosso compromisso contínuo em desenvolver e testar novas tecnologias médicas para ajudar pacientes com doenças pulmonares graves a respirar mais facilmente e ter melhor qualidade de vida", afirmou Glen French, presidente e CEO da Pulmonx. "Esses resultados iniciais do estudo são encorajadores e nos aproximam do objetivo de ajudar pacientes com enfisema grave que têm ventilação colateral a se beneficiarem do nosso comprovado tratamento com válvulas Zephyr."

Sobre o estudo CONVERT

CONVERT é um estudo prospectivo, aberto, multicêntrico, de braço único, sendo conduzido em até 20 locais de investigação. O estudo planeja inscrever 140 pessoas com enfisema grave e ventilação colateral no lobo alvo. Este protocolo foi desenvolvido para avaliar a utilidade do Sistema AeriSeal, que usa uma espuma de polímero sintético para ocluir (fechar) os canais de ar colaterais em um lobo pulmonar alvo e converter o lobo pulmonar alvo para ter pouca ou nenhuma ventilação colateral (VC-). Os pacientes serão então submetidos à redução do volume pulmonar broncoscópico com válvulas endobrônquicas Zephyr. As válvulas Zephyr não são eficazes se houver ventilação colateral (VC+), mas quando o lobo alvo é convertido de VC+ para VC-, os pacientes podem ser tratados com válvulas Zephyr, que demonstraram melhorar a função pulmonar, a qualidade de vida e a capacidade de realizar atividades físicas para pacientes com DPOC/enfisema grave.1 Consulte https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04559464 para obter mais detalhes sobre o estudo CONVERT.

O Sistema AeriSeal não está aprovado pela Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos Estados Unidos ou para venda comercial em território norte-americano.

Sobre as válvulas Zephyr

As válvulas Zephyr são uma opção de tratamento minimamente invasiva para DPOC/enfisema grave. Elas são colocadas via broncoscopia para bloquear uma porção doente do pulmão a fim de evitar que o ar fique preso e reduzir a hiperinsuflação, o que permite que o tecido pulmonar mais saudável se expanda e absorva mais ar. Como resultado, os pacientes são capazes de respirar mais facilmente, ter menos falta de ar e experimentar uma melhora em sua qualidade de vida.1 As diretrizes mundiais de tratamento da DPOC incluem válvulas endobrônquicas, como as válvulas Zephyr, com a Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD) dando às válvulas uma classificação de "Evidência A". Mais de 25 mil pacientes já foram tratados com válvulas Zephyr no mundo inteiro.

Sobre a Pulmonx Corporation

A Pulmonx Corporation (NASDAQ: LUNG) é líder mundial em tratamentos minimamente invasivos para doenças pulmonares graves. A Válvula Endobrônquica Zephyr® da Pulmonx, o Sistema de Avaliação Pulmonar Chartis® e a Plataforma de Análise Pulmonar StratX® foram projetados para avaliar e tratar pacientes com DPOC/enfisema grave que, apesar do tratamento médico, ainda apresentam sintomas profundos. A Pulmonx recebeu a aprovação da FDA para pré-comercializar as válvulas Zephyr após sua designação como um "dispositivo inovador". As válvulas Zephyr estão disponíveis em mais de 25 países, com mais de 100 mil válvulas usadas para tratar mais de 25 mil pacientes. Para mais informações sobre as válvulas Zephyr, acesse https://uspatients.pulmonx.com/. Para mais informações sobre a empresa, acesse www.Pulmonx.com.

Declarações prospectivas

Este comunicado contém declarações prospectivas de acordo com o significado da Seção 27A da Lei dos Valores Mobiliários dos Estados Unidos de 1933 e da Seção 21E da Lei do Mercado de Capitais dos Estados Unidos de 1934. Em alguns casos, podemos usar termos como "espera ansiosamente", "confia", "promete", "prevê", "acredita", "potencial", "antecipa", "espera", "planeja", "pretende", "pode", "poderia", "irá", "deveria" ou outras palavras que transmitam incerteza de eventos ou resultados futuros para identificar essas declarações prospectivas e incluir, sem limitação, declarações sobre a capacidade da Pulmonx para tratar um número maior de pacientes e proporcionar-lhes benefícios significativos. As declarações prospectivas não devem ser lidas como uma garantia de desempenho ou resultados futuros e podem não ser necessariamente indicações precisas dos momentos em que tal desempenho ou resultados serão alcançados. Essas declarações prospectivas são baseadas nas expectativas atuais da Pulmonx e envolvem riscos e incertezas significativos. Os resultados reais e o momento dos eventos podem diferir materialmente daqueles previstos em tais declarações prospectivas como resultado desses riscos e incertezas, que incluem, sem limitação, aqueles relacionados à segurança, eficácia e adoção dos produtos da empresa por pacientes e médicos, os resultados finais e resultados de estudos e ensaios clínicos relacionados aos produtos da empresa, a capacidade de obter e manter códigos de reembolso para seus produtos e a capacidade da empresa de adquirir e manter as aprovações regulatórias necessárias para seus produtos. Esses e outros riscos e incertezas são descritos mais detalhadamente na seção intitulada "Fatores de risco" nos registros da Pulmonx na Securities and Exchange Commission (SEC), incluindo o relatório trimestral da empresa no Formulário 10-Q apresentado na SEC em 8 de agosto de 2022 e disponível em www.sec.gov. A Pulmonx não assume nenhuma obrigação de atualizar as declarações prospectivas e expressamente se isenta de qualquer obrigação ou compromisso de divulgar publicamente quaisquer atualizações ou revisões de quaisquer declarações prospectivas contidas aqui.

Pulmonx®, Chartis®, StratX® e Zephyr® são marcas registradas da Pulmonx Corporation.

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.

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