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Covid-19: Anvisa suspende prazo para análise de uso emergencial da Covaxin

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Covid-19: Anvisa suspende prazo para análise de uso emergencial da Covaxin
Covid-19: Anvisa suspende prazo para análise de uso emergencial da Covaxin

Nesta quarta-feira (30), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que suspendeu o prazo de avaliação do pedido de uso emergencial da vacina indiana Covaxin, que é utilizada para imunização contra a Covid-19.

De acordo com a agência, a medida foi motivada pela ausência de documentos “obrigatórios e essenciais” para a análise sobre se a vacina oferece eficácia e segurança segundo os parâmetros mínimos exigidos para uso no Brasil.

Entre as informações que faltam estão relatórios de estudos pré-clínicos de segurança e imunogenicidade, relatórios contendo parâmetros imunológicos avaliados nos estudos pré-clínicos, dados sobre qualidade e tecnologia farmacêutica para substância ativa e produto terminado, resultados de análise parcial ou finalizada dos estudos de fase 3 e dados de segurança dos estudos nas fases 1 e 2.

Além disso, a Anvisa notificou a empresa Precisa, responsável no Brasil pelo pedido e que atua como representante da Bharat Biotech, farmacêutica indiana responsável pela Covaxin, para que disponibilize as informações pendentes urgentemente.

Neste caso, a análise se refere ao pedido de uso em caráter emergencial entregue pela Precisa Medicamentos à Agência ontem (29). O pedido de importação também foi suspenso pelo Ministério para análise pela Controladoria Geral da União (CGU) do contrato de compra de 20 milhões de doses da Covaxin.

Leia mais:

A suspensão ocorreu depois do depoimento na Comissão Parlamentar de Inquérito (CPI) do deputado Luís Miranda (DEM-DF) e de seu irmão, chefe de importação do Ministério da Saúde, Luís Ricardo Miranda.

Na última sexta-feira, o chefe de importação do Ministério relatou pressões atípicas para a contratação da Covaxin e problemas no processo de importação, como a tentativa inicial de pagamento adiantado e o uso de uma empresa que não estava listada no contrato.

Fonte: Agência Brasil

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