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Covaxin solicitará novamente autorização de uso emergencial para a Anvisa

·2 minuto de leitura

A Precisa Medicamentos — empresa que representa a farmacêutica indiana Bharat Biotech no Brasil — vai solicitar nesta terça (29) um novo pedido para a autorização de uso emergencial da vacina Covaxin contra o coronavírus SARS-CoV-2 para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), segundo informa o Valor Econômico. Anteriormente, o pedido já tinha sido negado em março e, no momento, há apenas uma autorização de importação do imunizante contra a COVID-19.

O pedido pela autorização de uso emergencial da Covaxin contra a COVID-19 ocorre no momento em que o Ministério da Saúde analisa suspender ou cancelar o contrato de importação de doses da fórmula. O acordo é investigado por supostas irregularidades.

Para a imunização contra o coronavírus, a vacina Covaxin demanda a aplicação em duas doses e a sua composição é feita a partir do coronavírus inativado. Esta é a mesma tecnologia adotada pela CoronaVac, desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac e pelo Instituto Butantan.

Precisa Medicamentos solicita nova análise para autorização de uso emergencial da vacina Covaxin (Imagem: Reprodução/Garakta-Studio/Envato)
Precisa Medicamentos solicita nova análise para autorização de uso emergencial da vacina Covaxin (Imagem: Reprodução/Garakta-Studio/Envato)

Autorização especial de uso da Anvisa

Para entender a licença da vacina, a Anvisa autorizou a importação e aplicação, no total, de 4 milhões de doses. No entanto, os imunizantes devem ser aplicados sob condições restritas, que incluem análise laboratorial pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), por exemplo. Além disso, novos testes de efetividade devem ser apresentados no futuro.

O pedido de importação foi feito pela Saúde, que inicialmente previa a importação de 20 milhões de doses para o Brasil. A Anvisa já havia negado a solicitação em votação, mas reviu a posição após o fabricante implementar as adequações solicitadas na linha de produção. Até agora, nenhuma dose foi aplicada.

"A autorização também impõe condições como: 1) que todos os lotes destinados ao Brasil tenham sido fabricados após as adequações de Boas Práticas de Fabricação (BPF) implementadas pela fabricante Bharat Biotech; 2) apresentação de certificado de potência para todos os lotes; 3) entrega e avaliação pela Anvisa dos dados referentes a dois meses de acompanhamento de segurança do estudo clínico de fase 3; e 4) liberação de todos os lotes quanto aos aspectos de qualidade por análise laboratorial pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) da Fiocruz", listou a agência, em nota, na época da autorização.

Após o uso das doses autorizadas, a Anvisa deve analisar os dados obtidos por meio do monitoramento da vacina para avaliar uma possível expansão da permissão concedida, como a autorização emergencial de uso. Nesse processo, a aplicação do imunizante pode ser suspensa. Com o novo pedido da Precisa Medicamentos, esse processo deve ser alterado.

Fonte: Canaltech

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