Mercado fechado
  • BOVESPA

    129.513,62
    +1.085,64 (+0,85%)
     
  • MERVAL

    38.390,84
    +233,89 (+0,61%)
     
  • MXX

    50.558,32
    +387,54 (+0,77%)
     
  • PETROLEO CRU

    73,51
    +0,21 (+0,29%)
     
  • OURO

    1.775,00
    -1,70 (-0,10%)
     
  • BTC-USD

    34.753,65
    +1.281,20 (+3,83%)
     
  • CMC Crypto 200

    839,25
    +52,64 (+6,69%)
     
  • S&P500

    4.266,49
    +24,65 (+0,58%)
     
  • DOW JONES

    34.196,82
    +322,58 (+0,95%)
     
  • FTSE

    7.109,97
    +35,91 (+0,51%)
     
  • HANG SENG

    28.882,46
    +65,39 (+0,23%)
     
  • NIKKEI

    29.082,27
    +207,04 (+0,72%)
     
  • NASDAQ

    14.344,25
    -10,00 (-0,07%)
     
  • BATS 1000 Index

    0,0000
    0,0000 (0,00%)
     
  • EURO/R$

    5,8618
    -0,0005 (-0,01%)
     

Como a Fiocruz vai produzir o IFA nacional da vacina contra a COVID-19?

·4 minuto de leitura

Nesta semana, a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) fechou o acordo de transferência de tecnologia com a farmacêutica AstraZeneca para a produção 100% nacional da vacina Covishield (Oxford/AstraZeneca) contra a COVID-19. Neste cenário, novas doses do imunizante contra o coronavírus SARS-CoV-2 não dependerão mais da importação do ingrediente farmacêutico ativo (IFA) da China.

Como primeira parte do acordo, o Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos da Fundação Oswaldo Cruz (Bio-Manguinhos/Fiocruz) recebeu, na quarta-feira (2), um banco de células e outro de vírus. O carregamento chegou pelo Aeroporto Internacional do Rio de Janeiro, vindo dos Estados Unidos.

Este conteúdo não está disponível devido às suas preferências de privacidade.
Para vê-los, atualize suas configurações aqui.

Na viagem, uma série de medidas de segurança foram adotadas para o transporte. Por exemplo: o banco de células foi enviado em nitrogênio líquido e mantido a uma temperatura de aproximadamente -150ºC, já o banco de vírus é armazenado, em gelo seco, a cerca de -80ºC. Toda a cautela é importante porque esse material biológico representa o início da produção do IFA brasileiro para vacinas contra a COVID-19.

Como será a produção do insumo na Fiocruz?

Agora, o descongelamento do material biológico enviado é a primeira etapa do trabalho da Fiocruz, mas ainda passará por uma série de fases de produção e controle de qualidade que duram, no total, 45 dias. A vacina Oxford/AstraZeneca utiliza um adenovírus de chimpanzé, o ChAdOx1, modificado geneticamente para carregar informações genéticas do coronavírus SARS-CoV-2, pensadas para despertar a resposta imune do corpo humano. Então, o segundo passo será o cultivo de todas as células e vírus envolvidos.

Com transferência de tecnologia, a Fiocruz deve ser responsável por todas as etapas de produção da vacina (Imagem: Reprodução/_Tempus_/Envato)
Com transferência de tecnologia, a Fiocruz deve ser responsável por todas as etapas de produção da vacina (Imagem: Reprodução/_Tempus_/Envato)

No caso dos vírus, eles precisam ser multiplicados em biorreatores e, em seguida, filtrados para a produção de um concentrado viral puro. Esse produto será, novamente, congelado para aguardar a formulação da vacina. Isso corre quando o produto refrigerado é diluído em outras substâncias, como termoestabilizadores — o que garante que a vacina possa ser armazenada em refrigeradores comuns.

"No total, ocorrem inúmeros processos, além da expansão celular e da biorreação, como o rompimento celular e o tratamento enzimático, a clarificação, a purificação, a concentração e o condicionamento, a formulação do IFA, a filtração final, o congelamento e o controle de qualidade do insumo da vacina", explica a Fiocruz em nota.

Inicialmente, a fábrica da Bio-Manguinhos produzirá dois lotes para pré-validação de todos os processos da produção e três de validação do IFA, que precisarão ser verificados pela AstraZeneca em um teste de comparabilidade que será feito no exterior. Todas essas etapas são necessárias para garantir que o imunizante contra o coronavírus tenha a mesma eficácia da fórmula já em uso no Brasil.

Mudanças no registro da vacina Covishield

Este conteúdo não está disponível devido às suas preferências de privacidade.
Para vê-los, atualize suas configurações aqui.

Em paralelo, a Fiocruz também trabalha em um pedido de mudança no registro da vacina contra a COVID-19 para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Isso porque deve ser autorizada a inclusão do novo local de fabricação do IFA no Rio de Janeiro, o que é considerado um item obrigatório para que as doses da vacina sejam destinadas ao Programa Nacional de Imunizações (PNI), do Ministério da Saúde.

Quanto à segurança dessas instalações, a Bio-Manguinhos já recebeu os certificados de Boas Práticas de Fabricação (cBPF) e de condições técnico-operacionais (CTO) da Anvisa. Essas autorizações permitiriam o início da produção do insumo, mas não são suficientes para autorizar a aplicação das doses, feitas a partir desse material, na população.

Assim que todas essas etapas forem concluídas e milhares de litros do insumo sejam produzidos, é preciso dar continuidade no processo de produção da vacina. Com o IFA, a fábrica deve executar todo o processo de envase, rotulagem, embalagem e rigorosa inspeção dos frascos de imunizantes, garantindo uma padronização. No entanto, essas últimas etapas já eram feitas com o insumo importado da China.

Entrega das vacinas 100% nacionais?

Até agora foram entregues 47,6 milhões de doses da vacina Oxford/AstraZeneca para o Ministério da Saúde, incluindo as fórmulas apenas envasadas nacionalmente e as 4 milhões de doses que vieram prontas do Instituto Serum, na Índia. Com o IFA ainda em estoque na Fiocruz, estão garantidas outras 12 milhões de doses, além de cerca de 6,5 milhões de doses já produzidas e que estão em diferentes estágios do controle de qualidade.

Nesse sentido, a produção da Fiocruz não deve parar e tem entregas semanais garantidas até o começo de julho. Segundo o diretor de Bio-Manguinhos, Maurício Zuma, a transferência de tecnologia da AstraZeneca poderá permitir a fabricação de 15 milhões de doses da Covishield por mês.

Fonte: Canaltech

Trending no Canaltech:

Nosso objetivo é criar um lugar seguro e atraente onde usuários possam se conectar uns com os outros baseados em interesses e paixões. Para melhorar a experiência de participantes da comunidade, estamos suspendendo temporariamente os comentários de artigos