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Celltrion recebe parecer positivo do CHMP para regdanvimabe (CT-P59), como um dos primeiros anticorpos monoclonais recomendados como tratamento para COVID-19 pelo CHMP

·6 min de leitura
  • O parecer positivo do CHMP marca a primeira vez que um tratamento com anticorpos monoclonais para COVID-19 recebeu uma recomendação para autorização de comercialização da EMA

  • A recomendação é baseada em dados do teste clínico mundial de fase III que investiga o regdanvimabe como um tratamento para múltiplas variantes da COVID-19, incluindo a variante Delta

  • O regdanvimabe é o primeiro tratamento de COVID-19 autorizado e aprovado pelo Ministério Coreano de Segurança de Alimentos e Medicamentos (MFDS); mais de 21.366 pessoas tratadas com regdanvimabe em 127 hospitais na Coreia do Sul

INCHEON, Coreia do Sul, November 12, 2021--(BUSINESS WIRE)--A Celltrion Group anunciou hoje que o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicina (EMA) emitiu um parecer científico positivo recomendando a autorização de comercialização para o regdanvimabe (CT-P59), um tratamento com anticorpos monoclonais para adultos com COVID-19, que não requerem oxigênio suplementar e estão com aumento de risco de progressão para COVID-19 grave. O parecer positivo do CHMP é uma recomendação científica à Comissão Europeia (CE), que autoriza a aprovação de comercialização na União Europeia.

"Acumulamos os dados de segurança e eficácia do regdanvimabe no tratamento de pacientes infectados com COVID-19 e suas cepas variantes associadas, incluindo a variante Delta mais virulenta", disse o Dr. HoUng Kim, Ph.D., Chefe da Divisão de Médica e Marketing da Celltrion Healthcare. "Na Celltrion, estamos orgulhosos de fazer nossa parte no combate à ameaça mundial sem precedentes da COVID-19 e acreditamos que o regdanvimabe oferece um acréscimo importante ao arsenal de tratamento. Ao utilizar nosso sistema de fornecimento estável e rede comercial, iremos acelerar o processo necessário e continuar trabalhando com as partes interessadas em todo o mundo para garantir que os pacientes elegíveis possam obter o benefício deste tratamento o mais rápido possível. Atualmente, estamos negociando com agências regulatórias e empresas de cerca de 30 países, para oferecer nosso tratamento de anticorpos monoclonais para COVID-19, sendo que estas serão nossas principais prioridades nos próximos meses."

A opinião positiva do CHMP foi apoiada por dados do teste clínico mundial de fase III, no qual a Celltrion inscreveu mais de 1.315 pessoas para avaliar a eficácia e a segurança do regdanvimabe em 13 países, incluindo EUA, Espanha e Romênia. Os dados mostraram que o regdanvimabe reduziu significativamente o risco de hospitalização ou morte referente à COVID-19 em 72% dos pacientes com alto risco de progredir à COVID-19 grave.

"Os principais benefícios dos anticorpos monoclonais são sua alta especificidade e segurança - eles são altamente específicos a um único alvo, assim estes anticorpos monoclonais raramente causam efeitos colaterais indesejáveis", disse Oana Sandulescu, MD, PhD, Professora Associada de Doenças Infecciosas na Carol Universidade Davila de Medicina e Farmácia na Romênia. "Uma infusão de uma hora de anticorpos monoclonais como o regdanvimabe pode aliviar os sintomas da COVID-19 e reduzir as complicações em pessoas recentemente diagnosticadas, não hospitalizadas e de alto risco e, portanto, desempenha uma função importante na prevenção da propagação do vírus."

A revisão contínua do regdanvimabe foi iniciada pela EMA em fevereiro deste ano e o anúncio do parecer positivo do CHMP para o regdanvimabe dá sequência à submissão de um pedido de autorização de introdução no mercado (MAA) à EMA com vistas à aprovação do regdanvimabe em outubro de 2021.

Em novembro de 2021, mais de 21.366 pessoas foram tratadas com o regdanvimabe em 127 hospitais na Coreia do Sul.

- FIM -

Notas aos Editores:

Sobre a Celltrion Healthcare

A Celltrion Healthcare está comprometida em promover medicamentos inovadores e acessíveis para que os pacientes tenham acesso a terapias avançadas. Seus produtos são fabricados em instalações de cultura de células de mamíferos de última geração, concebidas e construídas segundo as diretrizes do cGMP FDA dos EUA e GMP da União Europeia. A Celltrion Healthcare se empenha em oferecer soluções econômicas de alta qualidade mediante uma ampla rede global que abrange mais de 110 países diferentes. Para mais informação, acesse: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us.

Sobre o regdanvimabe (CT-P59)

O CT-P59 foi identificado como um tratamento potencial para COVID-19 através da triagem de candidatos a anticorpos e seleção daqueles que mostraram a maior potência na neutralização do vírus SARS-CoV-2. Estudos pré-clínicos in vitro e in vivo mostraram que o CT-P59 se une fortemente ao SARS-CoV-2 RBD e neutraliza significativamente o tipo selvagem e as variantes mutantes de preocupação. Em modelos in vivo, o CT-P59 reduziu efetivamente a carga viral do SARS-CoV-2 e a inflamação nos pulmões. Os resultados dos testes clínicos de fases I, II e III do CT-P59 a nível mundial demonstraram uma segurança, tolerabilidade, efeito antiviral e perfil de eficácia promissores em pacientes com sintomas leves a moderados da COVID-19.1 A Celltrion também iniciou recentemente o desenvolvimento de um coquetel de anticorpos neutralizantes com CT-P59 contra novas variantes emergentes do SARS-CoV-2.

DECLARAÇÕES PROSPECTIVAS

Certas informações estabelecidas neste comunicado à imprensa contêm declarações relacionadas aos nossos negócios futuros e desempenho financeiro e eventos ou desenvolvimentos futuros envolvendo a Celltrion/Celltrion Healthcare que podem constituir declarações prospectivas, de acordo com as leis de valores mobiliários pertinentes.

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Referências

1 Dados da Celltrion Data em arquivo

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.

Ver a versão original em businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20211111006190/pt/

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