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Butantan planeja novo pedido para Anvisa sobre uso da CoronaVac em crianças

·3 min de leitura

Na próxima segunda-feira (8), o Instituto Butantan deve entrar com um novo pedido na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para a aprovação do uso da vacina CoronaVac em crianças e adolescentes entre 3 e 17 anos. No Brasil, o imunizante contra a covid-19 é autorizado apenas para quem tem mais de 18 anos.

Por agora, o Butantan reúne os dados de segurança e eficácia do uso pediátrico da CoronaVac contra a covid-19. Vale lembrar que a Anvisa já negou a autorização de uso, no dia 18 de agosto de ano. No entanto, os agentes afirmaram que novas evidências poderiam alterar o entendimento e, consequentemente, liberar o uso do imunizante em crianças e adolescentes.

Butantan busca aprovar o uso da CoronaVac em crianças contra a covid-19 (Imagem: Reprodução/Luciana Zaramela/Canaltech)
Butantan busca aprovar o uso da CoronaVac em crianças contra a covid-19 (Imagem: Reprodução/Luciana Zaramela/Canaltech)

Entenda o primeiro parecer da Anvisa

Durante a reunião em que se optou por não autorizar o uso da CoronaVac em crianças e adolescentes, os especialistas da Anvisa apontaram para o baixo número de voluntários presentes nos estudos clínicos do imunizante. Isso porque a pesquisa englobava menos de 600 participantes. Além disso, não foram detalhadas informações sobre os resultados da imunização em subgrupos de faixas etárias (de 3 a 5 anos, de 6 a 11, e de 12 a 17).

Dessa forma, o posicionamento da Anvisa foi baseado na relação de risco e benefício das análises dos dados apresentados, como ocorre com todos os novos medicamentos e vacinas. Naquele momento, a dificuldade em determinar os ganhos da imunização contribuiu para que os riscos fossem maiores.

"O tamanho reduzido do estudo não permite avaliar quais as reações adversas incomuns e raras, que precisam ser investigadas pela potencial gravidade", podem ser observadas, apontou o gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes.

Estudos da CoronaVac em crianças

Entre os estudos da CoronaVac feitos na China, os pesquisadores observaram que a vacina é segura e desencadeia uma boa resposta imunológica em voluntários de 3 a 17 anos. A pesquisa de Fase 2 foi publicada na revista científica The Lancet e avaliou a segurança da fórmula contra a COVID-19 em cerca de 550 participantes saudáveis de 3 a 17 anos.

O ensaio clínico foi do tipo randomizado, duplo-cego e controlado. Isso significa que os participantes receberam a CoronaVac ou o placebo, de forma aleatória, e participantes e médicos não sabiam o que cada um recebeu naquele momento. Segundo o artigo, após duas doses aplicadas em um intervalo de 28 dias, mais de 96% do grupo testado produziu anticorpos contra o coronavírus SARS-CoV-2.

Entre os voluntários que receberam o imunizante, as reações adversas foram de leves a moderadas, sendo dor no local da aplicação e febre as mais comuns. O desaparecimento dos sintomas ocorreu em até 48 horas. Além disso, apenas 27% dos participantes relataram efeitos colaterais e apenas um evento adverso grave não associado à vacina foi detectado. No caso, uma criança teve pneumonia após receber placebo.

Nos últimos meses, outros países aprovaram o uso pediátrico da CoronaVac, o que deve contribuir com um aumento no volume de dados sobre a segurança e eficácia do imunizante. Em setembro, o Chile começou a imunizar crianças entre 6 e 12 anos. No final de outubro, a Colômbia anunciou que iria vacinar crianças de 3 a 11 anos com a fórmula.

Fonte: Canaltech

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