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Butantan deve pedir uso emergencial da ButanVac sem fase 3

·3 minuto de leitura
Butantan deve pedir uso emergencial da ButanVac sem fase 3
Butantan deve pedir uso emergencial da ButanVac sem fase 3

O Instituto Butantan planeja adotar com sua vacina própria uma estratégia diferente da usada com a CoronaVac. No caso, o pedido de uso emergencial da ButanVac deve ser feito após a conclusão dos testes de fase 1 e 2 e sem a fase 3, que não deve ser incluída no processo. As informações são do jornal O Globo.

A ideia do laboratório é ampliar o escopo das fases 1 e 2 para que não seja necessária uma terceira etapa. Para efeito de comparação, entre as fases 1 e 3 da Pfizer se passaram 32 semanas. O planejado para a ButanVac é que sem a fase 3 o processo possa ser feito em 17 semanas, com o envolvimento de cerca de 6 mil voluntários.

A fase 3 é considerada a mais decisiva no desenvolvimento dos imunizantes contra a Covid-19, já que é nela que a taxa de eficácia é medida. O Butantan planeja incluir esse processo nas duas primeiras etapas. Essa seria uma forma de cumprir o calendário mostrado pelo instituto na apresentação da vacina, que prevê começar a vacinação em massa entre o fim de 2021 e o começo de 2022.

A diferença entre o planejamento da ButanVac para outros imunizantes pode ser notada pela quantidade de voluntários. Enquanto a fase 1 e 2 do imunizante da Pfizer contou com 200 voluntários, essa etapa da vacina do Butantan deve incluir 6 mil pessoas. No entanto, a fase 3 da Pfizer teve 44 mil pessoas participando, o que não deve ocorrer inicialmente com a ButanVac.

ButanVac sem fase 3

Segundo o Instituto, a intenção de antecipar os testes também é por conta do avanço da vacinação no Brasil, que até o fim do ano deve abranger pessoas com 18 anos. Isso torna difícil a medição da eficácia nos grupos já imunizados com outras vacinas. Apesar disso, os testes também vão incluir voluntários que tomaram outros imunizantes.

“É um estudo comparativo com outra vacina que já é registrada. Isso oferece a oportunidade de um atalho. Por esse motivo que a discussão com a Anvisa foi tão longa, tomamos mais tempo no planejamento para a concepção de uma ideia (de estudo) original”, explicou Cintia Lucci, diretora de projetos estratégicos do Instituto Butantan.

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O Butantan garante que o método de testes é seguro uma vez que as etapas 1 e 2 vão incluir o grupo de placebo, algo que normalmente só ocorre na fase 3. A intenção é comprovar a geração de anticorpos e então comparar com as moléculas de defesa geradas por outras vacinas, o que, segundo o laboratório, permitirá que os testes acabem mais rápido.

No momento, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou apenas a primeira etapa dos testes com a ButanVac e ainda não há informações se o órgão vai aceitar analisar os documentos de eficácia da vacina sem a realização dos testes de fase 3. No momento, a agência diz apenas que “não é possível antecipar previsões sobre o uso emergencial desta vacina já que este pedido ainda não existe. O pedido de uso emergencial é avaliado à luz dos dados concretos disponíveis e apresentados no pedido”.

Para saber mais, acesse a reportagem completa no Olhar Digital.

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