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BESREMi® (Ropeginterferon alfa-2b) é aprovado pelo FDA dos EUA

·4 min de leitura

O órgão Food & Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o BESREMi® (ingrediente farmacêutico ativo Ropeginterferon alfa-2b), confirmando a eficácia e segurança para o tratamento da policitemia vera, uma doença rara de câncer no sangue. Esta aprovação foi baseada no programa de desenvolvimento clínico da AOP Orphan, a pioneira europeia no campo das doenças raras e especiais.

VIENA, November 16, 2021--(BUSINESS WIRE)--Em 2009, a AOP Orphan licenciou os direitos exclusivos para o desenvolvimento clínico e comercialização de ropeginterferon alfa-2b para o tratamento da policitemia vera (PV), uma doença rara, além de outras neoplasias mieloproliferativas (MPNs) para os mercados europeus, da Comunidade de Estados Independentes (CEI) e do Oriente Médio. Com base em um programa de desenvolvimento de estudo fundamental, que incluiu os estudos PEGINVERA, PROUD-PV e CONTINUATION-PV a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) autorizou o BESREMi® para o tratamento da PV em fevereiro de 2019. Todo o programa de desenvolvimento clínico foi idealizado e conduzido pela AOP Orphan na Europa.

Este comunicado de imprensa inclui multimédia. Veja o comunicado completo aqui: https://www.businesswire.com/news/home/20211115006421/pt/

Dr. Rudolf Widmann Member of the Governing Board AOP Orphan International Copyright: Unkart

A PharmaEssentia Corp., licenciante da AOP Orphan, subsequentemente apresentou os dados clínicos gerados no programa de desenvolvimento clínico para autorização de comercialização do BESREMi® pelo FDA nos Estados Unidos. Em 12 de março de 2021, de acordo com PharmaEssentia, o FDA emitiu uma Carta de Resposta Completa para o BESREMi® (Ropeginterferon alfa-2b), confirmando a segurança e eficácia do BESREMi® em conformidade com os regulamentos do FDA. Agora, depois que as fábricas da PharmaEssentia em Taiwan passaram com sucesso na inspeção de pré-aprovação de GMP do FDA em setembro de 2021, o FDA aprovou o BESREMi® para venda nos Estados Unidos.

"A confirmação do FDA da segurança e eficácia do BESREMi®, com base no programa de estudo clínico e conhecimento científico da AOP Orphan, atesta a qualidade do trabalho em nossa empresa", diz o Dr. Rudolf Widmann, membro do conselho de administração da AOP Orphan International. "Estamos extremamente felizes que agora os pacientes nos EUA têm acesso ao tratamento desta doença rara de câncer no sangue. Este é o primeiro dos ambiciosos projetos da AOP Orphan para obter medicamentos para doenças raras e especiais aprovados nos EUA. Esta conquista não fala apenas da experiência científica e do know-how de desenvolvimento clínico da AOP Orphan, mas também apoia a estratégia da nossa empresa de disponibilizar medicamentos para doenças raras e especiais em todo o mundo."

Estudos clínicos conduzidos pela AOP Orphan

O ropeginterferon alfa-2b é um interferon alfa 2b peguilado especificamente modificado inventado pelo diretor executivo (CEO) da PharmaEssentia, KC Lin.

A aplicação deste interferon de terceira geração para o tratamento da PV foi inventada pelo Dr. Rudolf Widmann da AOP Orphan: a empresa tem investido continuamente em seu know-how de desenvolvimento de drogas e hematologia para obter uma caneta injetora aprovada para que os pacientes a administrem em casa. Vários estudos clínicos realizados pela empresa levaram a uma autorização de comercialização bem-sucedida do BESREMi® para o tratamento da policitemia vera na UE em fevereiro de 2019, na Suíça e em Taiwan em 2020, em Israel e na Coreia em 2021.

Além de alcançar altas taxas de respostas hematológicas completas, incluindo ficar livre da flebotomia em 8 de 10 pacientes, o BESREMi® oferece a possibilidade de modificação da doença e, eventualmente, cura operacional em um subconjunto de pacientes. Isto é exemplificado por uma diminuição da carga do alelo JAK2 mutante (o oncogene causador da doença) de 37,3% no início para 7,3% em pacientes que receberam o ropeginterferon alfa-2b, enquanto observou-se um aumento de 38,1% para 42,6% no grupo de controle recebendo hidroxiureia/melhor terapia disponível (p <0,0001). 1

Pacientes com policitemia vera em aproximadamente 20 países europeus já estão sendo tratados com o Ropeginterferon alfa-2b. A AOP Orphan trabalha continuamente para aumentar o acesso a muitos mais pacientes e continua o desenvolvimento clínico do BESREMi®.

Sobre o BESREMi®

O BESREMi® é um interferon de prolina monopeguilado de ação prolongada (ATC L03AB15). Suas propriedades farmacocinéticas exclusivas oferecem um novo nível de tolerabilidade. O BESREMi® foi desenvolvido para ser convenientemente autoadministrado por via subcutânea com uma caneta uma vez a cada duas semanas ou mensalmente após a estabilização dos parâmetros hematológicos. Espera-se que este esquema de tratamento leve a uma melhor segurança, tolerabilidade e aderência geral em comparação aos interferons peguilados convencionais. O ropeginterferon alfa-2b foi descoberto pela PharmaEssentia, um parceiro de longa data da AOP Orphan.

Para obter o Resumo das Características do Medicamento da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), visite: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/besremi-epar-product-information_en.pdf

A AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (AOP Orphan)é uma empresa farmacêutica internacional com sede em Viena e foco em doenças raras e especiais. Nos últimos 25 anos, a empresa se tornou uma fornecedora estabelecida de soluções integradas de terapia a partir de sua sede em Viena. Este desenvolvimento foi possível graças a um nível continuamente alto de investimento em pesquisa e desenvolvimento, por um lado, e a uma orientação altamente consistente e pragmática para as necessidades de todas as nossas partes interessadas, por outro lado, especialmente os pacientes e suas famílias, mas também os médicos e profissionais de saúde que os tratam.

1https://ash.confex.com/ash/2020/webprogram/Paper136973.html

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.

Ver a versão original em businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20211115006421/pt/

Contacts

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2, A-1190 Vienna
Sra. Nina Roth, MAS
Tel.: +43 676 3131509
E-mail: nina.roth@aoporphan.com

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