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AstraZeneca pede à Anvisa para incluir dose de reforço na bula

·3 min de leitura

Nesta quarta-feira (17), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu um pedido da farmacêutica AstraZeneca para modificar a bula da vacina Covishield (AstraZeneca/Oxford/Fiocruz) contra a covid-19. A ideia é que seja incluída a dose de reforço no esquema de imunização, já que oficialmente constam apenas duas doses.

"O pedido da farmacêutica prevê a inclusão em bula de uma dose de reforço com pelo menos 6 meses de intervalo, após a administração da segunda dose da vacina", afirma a Anvisa, em nota. O pedido envolve todas as faixas etárias atualmente incluídas na bula, ou seja, pessoas com mais de 18 anos.

Caso a atualização seja aprovada, a bula da vacina da AstraZeneca contra a covid-19 incluirá apenas a vacinação homóloga. Isso significa que aplicação do reforço deverá ser igual às duas doses iniciais. Por causa da emergência do coronavírus, a vacinação heteróloga é autorizada pelo Ministério da Saúde.

Anvisa analisa resultado de estudos da terceira dose da vacina AstraZeneca para atualizar bula (Imagem: Reprodução/Felipecaparros/Envato)
Anvisa analisa resultado de estudos da terceira dose da vacina AstraZeneca para atualizar bula (Imagem: Reprodução/Felipecaparros/Envato)

Por enquanto, a Anvisa analisa os estudos clínicos que foram enviados junto ao pedido — inclusive, voluntários brasileiros contribuíram com a pesquisa. Os dados devem demonstrar uma manutenção do perfil de segurança do produto e indicar a eficácia atingida com a dose adicional. Vale lembrar que este imunizante está registrado no Brasil desde 12 de março de 2021.

Quais outras vacinas da covid já pediram alteração da bula para incluir o reforço?

No momento, a Anvisa dialoga com todas as empresas desenvolvedoras de imunizantes contra a covid-19 e instituições sobre as ações de monitoramento e sobre os estudos clínicos para confirmar a eficácia e a segurança da dose de reforço das vacinas aplicadas no Brasil.

Até então, apenas a farmacêutica Pfizer tinha solicitado a alteração do esquema vacinal previsto em bula para o imunizante ComiRNAty (Pfizer/BioNTech). "Esse pedido está em análise na Anvisa e pendente de complementação de dados pelo laboratório para que a análise tenha prosseguimento", explicou a agência.

Além disso, é previsto que a Janssen — braço farmacêutico da Johnson & Johnson — envie até a próxima semana os estudos sobre eficácia e segurança da dose de reforço da sua vacina de dose única à Anvisa.

Diferença entre a bula e a campanha de vacinação nacional

Na quarta-feira (16), o Ministério da Saúde anunciou que todos com mais de 18 anos poderão receber dose de reforço da covid-19. O único critério é que o intervalo entre a última dose e o reforço seja de cinco meses. Para entender como isso pode ocorrer, é importante diferenciar o esquema vacinal previsto em bula da estratégia de vacinação.

"O esquema previsto em bula e aprovado pela Agência (quantidade de doses e intervalos) indica a forma de uso da vacina que, segundo os estudos, produz os melhores resultados de imunização", esclarece a Anvisa.

Já a estratégia de vacinação e reforço é uma decisão das autoridades de saúde — no caso, o Ministério da Saúde — sobre como um determinado imunizante será aplicado na população, buscando fornecer a melhor cobertura vacinal. Como é possível observar na pandemia da covid-19, os dois entendimentos não precisam estar necessariamente alinhados na dose extra.

Fonte: Canaltech

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