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Astra e J&J poderiam recomeçar ensaios nos EUA nesta semana

Cynthia Koons e Stephanie Baker
·3 minuto de leitura

(Bloomberg) -- Moncef Slaoui, responsável pela Operação Warp Speed, espera que os ensaios das vacinas produzidas pela AstraZeneca e Johnson & Johnson sejam reiniciados nesta semana nos Estados Unidos.

As duas empresas, que desenvolvem vacinas para a Covid-19 apoiadas pela Operação Warp Speed, suspenderam temporariamente os ensaios porque participantes adoeceram, o que atrasou a corrida pelo medicamento para controlar a pandemia.

A J&J interrompeu o ensaio na semana passada, depois que um participante adoeceu. O ensaio da AstraZeneca foi interrompido no mês passado, após uma mulher que participava do estudo no Reino Unido desenvolver sintomas neurológicos. A FDA, agência que regula fármacos e alimentos nos EUA, ainda precisa liberar a retomada dos ensaios no país.

“Cabe à FDA anunciar e decidir, mas entendo que isso é iminente”, disse Slaoui em entrevista, quando questionado se a AstraZeneca poderia retomar o ensaio nesta semana. “Espero que o ensaio da J&J também seja reiniciado ao longo desta semana.”

Ambas as vacinas usam um vetor viral baseado em adenovírus para estimular uma resposta imune. “Não vi dados que sugiram que essas tecnologias de plataforma tenham um problema”, disse Slaoui em entrevista.

A Johnson & Johnson testa sua vacina em 60 mil voluntários, do Peru à África do Sul. Reguladores dos EUA não suspenderam o estudo da J&J. A farmacêutica britânica Astra e a Universidade de Oxford, sua parceria no estudo, interromperam temporariamente os ensaios da candidata à vacina no mês passado pelo mesmo problema. Embora o estudo da Astra ainda esteja suspenso nos EUA, onde é avaliado por reguladores, já foi retomado em vários outros países.

Slaoui disse que houve dois casos confirmados de mielite transversa, ou inflamação da medula espinhal, nos testes da AstraZeneca: um no grupo da vacina e outro no do placebo. A empresa não confirmou que os casos adversos foram de mielite transversa. Ele disse que os reguladores precisam determinar se os eventos adversos são causados pela vacina ou apenas uma coincidência.

Muita atenção

“Se você não conseguir demonstrar que isso estava associado, reinicia o ensaio”, disse Slaoui. “Mas você continua prestando atenção com muito, muito cuidado a esse tipo de família de efeitos colaterais. E, neste caso, seriam efeitos colaterais do sistema nervoso central.”

As pausas são comuns em ensaios de grande escala envolvendo milhares de participantes. A redução dos prazos de desenvolvimento da vacina para a Covid, que normalmente levaria anos, aumentou as preocupações com a segurança do medicamento.

Um participante morreu durante o ensaio da vacina da Astra no Brasil, o que provocou a queda das ações da empresa. Mas uma pessoa a par do assunto disse que o falecido não havia tomado a vacina da farmacêutica e que estava no grupo de controle. Os testes da Astra foram retomados no Reino Unido, Brasil, África do Sul, Índia e Japão.

O Ministério da Saúde do Japão pediu detalhes à AstraZeneca sobre a morte no ensaio do Brasil. O ministério continua a trabalhar com as empresas para garantir ensaios de vacinas adequados no Japão, disse o secretário-chefe do gabinete, Katsunobu Kato, na quinta-feira.

Outros tipos de vacinas que empregam tecnologias ainda mais novas, baseadas em RNA, estão sendo testados contra a Covid. O governo dos EUA, por meio da Operação Warp Speed, tem financiado o rápido desenvolvimento de vacinas para combater a pandemia.

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