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Aptorum Group anuncia o envio de um pedido de ensaio clínico para ALS-4, um medicamento de pequenas moléculas administrado por via oral para o tratamento de infecções causadas por Staphylococcus aureus incluindo Staphylococcus aureus resistente à...

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Aptorum Group anuncia o envio de um pedido de ensaio clínico para ALS-4, um medicamento de pequenas moléculas administrado por via oral para o tratamento de infecções causadas por Staphylococcus aureus incluindo Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA)

A Aptorum Group Limited (Nasdaq: APM, Euronext Paris: APM) ("Aptorum Group" ou "Aptorum"), empresa biofarmacêutica com foco em novas tecnologias para o tratamento de uma variedade de condições médicas, incluindo doenças infecciosas, anunciou que, por meio de sua subsidiária integral Aptorum International Limited, apresentou um Pedido de Ensaio Clínico (CTA) com a Agência de Saúde Pública do Canadá (Health Canada) para conduzir um ensaio clínico de Fase 1 de ALS-4, um medicamento de pequenas moléculas administrado por via oral para o tratamento de infecções causadas por Staphylococcus aureus incluindo Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA). Pendente da aprovação da Health Canada, o estudo de Fase 1 é projetado para testar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de ALS-4 em voluntários saudáveis.

O diretor médico e diretor executivo da Aptorum Group, Dr. Clark Cheng, comentou: "Além de nossa atualização anterior em setembro de 2020, temos o prazer de anunciar esta apresentação do CTA, que representa um marco importante de desenvolvimento para nosso programa ALS-4 antimicrobiano. O ALS-4 é uma nova pequena molécula que adota uma abordagem antivirulência (não antibiótica) para atender às crescentes necessidades médicas não atendidas de infecções causadas por Staphylococcus aureus. ALS-4 é um medicamento administrado por via oral e, portanto, alinhado com a política global de saúde para promover ativamente a mudança de um tratamento antimicrobiano de base intravenosa para oral1,2,3. Conforme mostrado em nossos dados pré-clínicos internos e sujeito a outros ensaios clínicos, o ALS-4 pode ser potencialmente usado em uma base independente ou em combinação com antibióticos existentes (por exemplo, vancomicina) com o objetivo de reduzir a mortalidade e morbidade dos pacientes infectados, especialmente em casos graves. Acreditamos que nosso medicamento ALS-4 administrado por via oral também pode combater uma variedade de infecções causadas por Staphylococcus aureus, incluindo (mas não se limitando a) bacteremia por MRSA e infecções de pele e tecidos moles, sujeitas aos respectivos ensaios clínicos."

O ensaio clínico de Fase 1 está planejado para ser conduzido no Canadá e direcionado a recrutar até 48 e 32 voluntários saudáveis para coortes de dose única ascendente (SAD) e dose múltipla ascendente (MAD), respectivamente. O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de SAD e MAD de ALS-4 administrado por via oral a indivíduos saudáveis. O objetivo secundário é avaliar o perfil farmacocinético de SAD e MAD de ALS-4 administrado por via oral a indivíduos saudáveis.

Sobre ALS-4

Como parte da plataforma Acticule de doenças infecciosas do Aptorum Group, o ALS-4 é um novo fármaco de pequenas moléculas administrado por via oral com base em uma abordagem antivirulência (não antibiótica) Staphylococcus aureus incluindo MRSA. O ALS-4 tem como alvo inibir as propriedades de virulência das bactérias e torná-las altamente suscetíveis à depuração imunológica do hospedeiro e também potencialmente fornecer benefícios adicionais em combinação com antibióticos existentes.

Sobre o Aptorum Group

Aptorum Group Limited (Nasdaq: APM, Euronext Paris: APM) é uma empresa biofarmacêutica dedicada ao descobrimento, desenvolvimento e comercialização de ativos terapêuticos para tratar doenças com necessidades médicas não atendidas, particularmente doenças infecciosas e cânceres (incluindo indicações oncológicas órfãs). O pipeline da Aptorum também é enriquecido através do estabelecimento de plataformas de descoberta de medicamentos que permitem a descoberta de novos ativos terapêuticos por meio de programas como a triagem sistemática de moléculas de medicamentos existentes aprovadas e plataforma de pesquisa baseada em microbioma para tratamentos de doenças metabólicas. Além do foco principal acima, a empresa também está desenvolvendo projetos terapêuticos e diagnósticos em neurologia, gastroenterologia, distúrbios metabólicos, saúde da mulher e outras áreas de doenças. Aptorum também tem projetos focados em robótica cirúrgica e suplemento natural para mulheres na menopausa e com sintomas relacionados.

Para mais informações sobre a Aptorum Group, acesse www.aptorumgroup.com.

Isenção de responsabilidade e declarações prospectivas

Este comunicado à imprensa não constitui uma oferta de venda ou uma solicitação de ofertas para comprar quaisquer títulos de Aptorum Group.

Este comunicado à imprensa inclui declarações sobre o Aptorum Group Limited e suas expectativas, planos e perspectivas futuras que constituem "declarações prospectivas" de acordo com a Lei de Reforma de Litígios de Seguros Privados de 1995. Para esse fim, quaisquer declarações aqui contidas que não sejam declarações de fatos históricos podem ser consideradas declarações prospectivas. Em alguns casos, é possível identificar declarações prospectivas por termos como "pode", "deveria", "espera", "planeja", "prevê", "poderia", "intenciona", "visa", "projetos, "contempla", "acredita", "estima", "prediz ", "potencial" ou "continuar", ou o negativo desses termos ou de outras expressões semelhantes. O Aptorum Group baseou essas declarações prospectivas, que incluem declarações relacionadas aos cronogramas projetados para apresentar envios e ensaios, em grande parte em suas expectativas e projeções atuais sobre eventos e tendências futuros que, acredita, podem afetar seus negócios, condição financeira e resultados operacionais. Estas declarações prospectivas são válidas apenas a partir da data deste comunicado à imprensa e estão sujeitas a vários riscos, incertezas e suposições, incluindo, entre outros, riscos relacionados a mudanças anunciadas na administração e organizacionais, serviço e disponibilidade contínuos de pessoal-chave, capacidade de expandir sua variedade de produtos, oferecendo produtos adicionais para segmentos adicionais de consumidores, resultados de desenvolvimento, estratégias previstas de crescimento da empresa, tendências previstas, desafios em seus negócios, e suas expectativas e a estabilidade em relação à sua cadeia de suprimentos e aos riscos descritos mais detalhadamente no formulário 20F do Aptorum Group e documentos que o Aptorum Group pode apresentar à SEC no futuro, bem como o prospecto que recebeu o visto da Autorité des Marchés Financiers francesa n ° 20-352 em 16 de julho de 2020.

Como resultado, as projeções incluídas em tais declarações prospectivas estão sujeitas a alterações e os resultados reais podem diferir materialmente daqueles aqui descritos. O Aptorum Group não assume nenhuma obrigação de atualizar quaisquer declarações prospectivas contidas neste comunicado à imprensa como resultado de novas informações, eventos futuros ou outros.

Este anúncio não é um prospecto na acepção do Regulamento (UE) n ° 2017/1129 de 14 de junho de 2017, conforme alterado pelos Regulamentos Delegados (UE) nº 2019/980 de 14 de março de 2019 e nº 2019/979 de 14 de março 2019.

Este comunicado à imprensa é fornecido "no estado em que se encontra", sem qualquer representação ou garantia de qualquer tipo.

1 https://www.gloshospitals.nhs.uk/gps/antimicrobial-resources/adult-antibiotic-treatment-guidelines-site-infection/iv-oral-switch-guideline/ e https://www.dbth.nhs.uk/wp-content/uploads/2017/10/IV-to-oral-switch-and-5-day-stop-policy.pdf
2 https://hgs.uhb.nhs.uk/wp-content/uploads/Guidelines-for-Antimicrobial-Prescribing-v5.0.pdf
3 https://www.jwatch.org/na48403/2019/02/12/sequential-intravenous-oral-treatment-mrsa-bacteremia

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.

Ver a versão original em businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20201221005657/pt/

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