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Anvisa afirma que vacina Sputnik V só será liberada após aval de técnicos

Fidel Forato
·3 minuto de leitura

Até o momento, o Brasil conta com duas vacinas contra a COVID-19 (a CoronaVac e o imunizante de Oxford) autorizadas de forma emergencial. Agora, o governo da Bahia busca autorização temporária para a Sputnik V, desenvolvida pelo Instituto de Pesquisa Gamaleya, na Rússia. No entanto, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) afirmou que não é possível liberar o uso sem o aval de técnicos do órgão, em documento enviado ao Supremo Tribunal Federal (STF).

Segundo a Anvisa, uma liberação de uso da Sputnik V a partir de análises feitas apenas por outros países ou órgãos internacionais representaria uma perda da soberania nacional e um risco a direitos da saúde e à vida dos brasileiros. Outra alegação é que o imunizante russo, já em produção no Brasil, não realizou estudos clínicos por aqui.

Para o STF, Anvisa afirma que Sputnik V só terá autorização de uso após análise nacional (Imagem: Reprodução/ Karolina Grabowska/ Pexels)
Para o STF, Anvisa afirma que Sputnik V só terá autorização de uso após análise nacional (Imagem: Reprodução/ Karolina Grabowska/ Pexels)

Bahia, STF e vacina Sputnik V

A resposta da Anvisa foi enviada para o STF na última sexta-feira (22), após determinação do ministro Ricardo Lewandowski. O ministro é relator de uma ação da Bahia, onde é solicitada a liberação da vacina contra a COVID-19. Especificamente, o governo baiano pede que o Supremo autorize a importação e a distribuição da Sputnik V no Brasil.

No pedido, o governo da Bahia defende que a vacina deveria se beneficiar de regras previstas, através de lei e de medida provisória (MP), sobre o tema. Esses textos preveem liberação de imunizantes já registradas por autoridades sanitárias de outros países, segundo o pedido.

No caso da vacina Sputnik V, ela obteve aval de outras autoridades sanitárias estrangeiras e a certificação da Organização Panamericana de Saúde (Opas), por exemplo. Inclusive, em países como Argentina, Bolívia, Venezuela e Paraguai, o imunizante já recebeu uma autorização legal para uso.

No Brasil, a farmacêutica União Química, que planeja distribuir a vacina nacionalmente e para outros países da América Latina, entrou com pedido para uso emergencial de 10 milhões de doses que viriam direto da Rússia, mas não teve solicitação aceita. Na ocasião, a Anvisa alegou que apenas vacinas com estudos clínicos em andamento no Brasil estão aptas para receber a autorização de uso emergencial. Como isso ainda não ocorre com a Sputnik V, a fórmula não se enquadraria nesse critério.

Anvisa avalia Sputnik V

Em sua resposta, a Anvisa também ressaltou que a autorização da Sputnik V não foi "inviabilizada". Por outro lado, faltariam documentos para esta aprovação. Segundo a agência reguladora, foi relatada "a insuficiência e a incompletude de dados relevantes à análise do pleito". Além disso, é apontado que a situação entre esta vacina e as outras já aprovadas são diferentes.

"Neste ponto, cabe apontar que as informações e os documentos apresentados à ANVISA em relação ao pedido de anuência para ensaios clínicos e ao pedido de autorização de uso emergencial, em caráter experimental, da vacina Sputnik V possuem muitas e importantes diferenças em relação à quantidade e à qualidade das informações e dos documentos apresentados pelo Instituto Butantan e pela Fiocruz em relação aos seus pedidos de autorização de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas COVID-19 que foram analisados e aprovados por esta Agência no dia 17 de janeiro de 2021", completa a agência reguladora.

Fonte: Canaltech

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